必读岗位及工作建议：

• QA：确保所有变更符合指导原则要求，监督变更实施过程。
• 注册：熟悉变更分类和程序，准备和提交变更申请。
• 临床：参与重大变更的临床研究设计，评估变更对临床使用的影响。

文件适用范围：
本文适用于已在中国上市的化学药品和生物制品，包括重大变更、中等变更和微小变更。适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由中国药品监督管理局发布，适用于各类Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：

1. 变更分类明确：根据变更对药品安全性、有效性的影响，将变更分为重大变更（A类和B类）、中等变更和微小变更。
2. 变更程序规范：详细规定了补充申请、备案管理和年度报告等不同变更类型的申报程序。
3. 技术要求具体：强调了变更研究技术考虑和变更申报资料的具体要求，确保变更科学合理。
4. 变更影响评估：要求药品上市许可持有人评估变更对药品安全性、有效性、临床使用的影响。
5. 沟通交流鼓励：鼓励与监管机构进行沟通交流，以确保变更申请的顺利进行。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位：

• RA（注册）：负责提交儿科研究评估，申请延期或豁免，以及处理标签变更。
• QA（质量保证）：确保儿科研究的执行和报告符合法规要求。
• 研发：在药物开发过程中考虑儿科适用性，参与儿科研究的设计和执行。
• 临床：负责实施儿科临床研究，收集和报告数据。

工作建议：

• RA：及时提交儿科研究评估，申请必要的延期或豁免，并处理任何标签变更。
• QA：监督儿科研究的执行，确保所有活动符合法规要求。
• 研发：在药物设计阶段考虑儿科剂量和配方，与RA紧密合作以满足法规要求。
• 临床：设计和执行儿科临床研究，确保数据的准确性和完整性。

适用范围：
本文适用于在美国销售的化学药和生物制品，包括新药和生物制品，以及上市后药品和生物制品。适用于所有在美国进行药品注册的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企和CRO/CDMO。

要点总结：

1. 儿科研究要求：规定了新药和生物制品在提交上市申请时必须附带儿科研究评估，以评估药物在不同儿科亚群中的安全性和有效性。
2. 数据外推：在成人和儿童疾病进程及药物效应足够相似的情况下，可从成人研究中外推儿科疗效。
3. 延期和豁免：在特定情况下，FDA可以推迟或豁免某些儿科研究要求，但需提供合理理由和计划。
4. 标签变更：儿科研究结果必须在药物标签中反映，包括任何豁免信息。
5. 信息公开：所有儿科研究评估、延期、豁免和标签变更信息需公开，以提高透明度。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• RA（注册）：必读。需了解各分类的具体要求，以确保提交的补充申请符合FDA的规定。
• QA（质量管理）：必读。应理解分类标准，以便在质量管理体系中实施相应的监管要求。
• 研发：必读。在开发生物类似药和可互换生物类似药时，需考虑FDA的分类指导。
• 市场：必读。了解分类标准有助于在市场推广和产品信息更新时遵守法规要求。

工作建议：

• RA（注册）：根据分类类别准备和提交补充申请，确保符合FDA的审查性能目标。
• QA（质量管理）：在内部审核和质量控制流程中，参照FDA的分类标准进行操作。
• 研发：在产品开发过程中，考虑FDA的分类要求，以确保研发数据和信息符合要求。
• 市场：在推广材料和产品信息更新中，遵循FDA的分类指导，确保信息准确无误。

适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的生物制品，包括生物类似药和可互换生物类似药的补充申请。涉及的药品类型为生物制品，注册分类包括351(k) BLA的补充申请，发布机构为美国FDA，企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结：
FDA发布的指南提供了关于生物类似药和可互换生物类似药补充申请分类的指导。这些分类包括A至F六个类别，每个类别对应不同的补充申请情况，如更新安全信息、增加或移除适应症、以及确定可互换性等。指南旨在帮助申请人识别适当的分类类别和审查目标日期。FDA承诺对不同类别的补充申请设定具体的审查性能目标，如在收到申请后的60天内发出确认信，以及在特定时间内完成对原始提交的行动。此外，指南还涉及提交补充申请的具体步骤，包括FDA表格的填写、封面信的注意事项以及标签提交的要求。FDA强调，所有生物制品的市场申请持有者都有持续的义务确保其标签准确和最新。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 研发（R&D）：负责儿科药品的研发计划和执行。
• 注册（Reg）：负责提交儿科研究计划和与FDA沟通。
• 临床（Clin）：负责实施儿科临床研究。
• 质量管理（QA）：确保儿科研究计划符合法规要求。

工作建议：

• 研发（R&D）：在药品开发初期即考虑儿科适用性，规划相应的研究。
• 注册（Reg）：熟悉FDA的儿科研究计划要求，及时提交和修订iPSP。
• 临床（Clin）：根据iPSP设计和执行儿科临床试验，确保数据收集和分析。
• 质量管理（QA）：审核iPSP和相关研究文件，确保符合FDA规定。

适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的新活性成分、新适应症、新剂型、新剂量方案或新给药途径的儿科研究计划。适用于美国FDA监管下的创新药、仿制药、生物类似药以及原料药的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。

要点总结：
本文提供了FDA对于提交初次儿科研究计划（iPSP）及其修订版的当前思考，旨在指导申办方如何准备和提交iPSP。强调了iPSP的提交要求，包括计划的儿科研究概述、任何延期、部分豁免或豁免请求及其支持信息。明确了iPSP的内容要求，如疾病概述、药物概述、计划的非临床和临床开发摘要、年龄适宜的制剂开发、非临床研究、支持儿科研究设计或启动的临床数据、计划的儿科临床研究以及儿科发展计划的时间表。特别指出，如果FDA和申办方在210天审查期内无法就iPSP达成一致，则iPSP被视为未达成一致，且没有固定的审查和同意非一致iPSP的时间表。鼓励申办方在初始审查期内与FDA合作，尽快解决分歧。对于NDA、BLA或受PREA约束的补充申请，申办方必须在请求儿科研究延期时包含一致的iPSP。

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Pediatric Research Regulatory Guide Interpretation

Applicable Positions for "Must-Read":

• Regulatory Affairs (Regulatory)
• Quality Assurance (QA)
• Research and Development (R&D)
• Clinical Research

Work Suggestions for "Must-Read" Positions:

• Regulatory: Stay updated with pediatric research regulations and integrate compliance into drug application processes.
• QA: Ensure that pediatric research conducted by the company meets the regulatory requirements for safety and effectiveness.
• R&D: Design pediatric studies that are compliant with the regulations and provide meaningful therapeutic insights.
• Clinical Research: Conduct pediatric studies in adherence to the guidelines and report findings accurately.

Scope of the Document:
This document pertains to new and marketed drugs and biological products, including molecularly targeted cancer treatments, under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act in the United States. It is applicable to Biotech, large pharmaceutical companies, and multinational corporations involved in the development and marketing of drugs and biological products.

Key Points Summary:

1. Pediatric Study Plans:明确规定了新药和生物制品申请必须附带针对儿科人群的安全性和有效性评估。
2. Therapeutic Benefit:强调了儿科研究的临床意义，要求研究能够提供对儿科人群有意义的治疗数据。
3. Deferrals and Waivers:详细说明了在特定条件下，可以推迟或免除儿科研究要求的情况。
4. Labeling Changes:规定了基于儿科研究结果对药品标签进行变更的流程和要求。
5. Public Disclosure:要求将儿科研究计划、评估结果和标签变更信息向公众公开，以提高透明度。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。