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CIRS 报告纳入 NMPA，展示国际化新药在中国的获批趋势
出自识林
CIRS 报告纳入 NMPA，展示国际化新药在中国的获批趋势
2025-09-22
9月16日，国际组织监管科学创新中心（Centre for Innovation in Regulatory Science, CIRS）发布报告《追踪六大全球主要市场已批准药品在中国的上市情况》 （CIRS RD Briefing 102–Tracking Availability in China of Medicines Approved in Six Key Global Markets），追踪分析 2019 - 2023 年间在澳大利亚、加拿大、欧洲、日本、瑞士和美国六个全球主要药品市场获批的新活性物质（New Active Substances, NAS）在中国的可及性情况。
报告数据截至2025年1月，而CIRS 2015-2024年六家监管机构新药批准趋势简报 还是在前不久的8月份才发布的，这解释了为何不包含2024年六大市场数据。CIRS从2012年开始每年发布批准分析报告，这次将NMPA纳入。尽管是延迟发布单独的报告，但可以预期明年报告将囊括NMPA在内的七家监管机构。
除了时效性，报告结论是基于CIRS的统计口径和计算规则，可能与当前最新情况不尽相符，仅供参考。
报告指出，2019 - 2023 年间，六大监管机构共批准 38 种 NAS，其中 25 种（66%）已获NMPA批准，7 种处于审评中，6种未见申报。这 25 种获七家监管机构批准的 NAS被CIRS定义为 “国际化药品”（internationalised medicines）。从药品类型来看，64% 为化学药品，36% 为生物制品 ；治疗领域方面，60% 为抗肿瘤和免疫调节剂。
审评时间线和加速审批 方面，FDA 审批时间中位数最短，为244天。FDA、PMDA 和 NMPA 最常使用加速审评 路径，这使 NMPA 审评时间中位数（390天）与其他监管机构相当，但由于提交间隔大，导致推进上市时间（rollout time）延长。25种 NAS 中，12种获 NMPA 优先审评 ，其中两种同时被认定为突破性疗法，四种获附条件批准。对比FDA批准的NAS中，76%经优先审评获批，其次为日本PMDA的56%、EMA的48%。
在提交模式和全球推进上市时间方面，FDA 通常是首个受理新药提交的机构，占比 84%，其次是 EMA。向 PMDA 的提交模式较为多变（按上述2024年最新报告是727天，略低于NMPA）。中国提交间隔中位数最长，达822天，常为最后提交地区。
有些企业效率本就较高，11种NAS在两年至三年内向七家机构提交，6种在一年内完成全球提交。FDA在70%的国际化药品中率先批准或在首次全球批准后一个月内批准。其他市场也相对迅速，中国批准上市的延迟还是归因于企业提交策略。
虽然这个数据不甚理想，但其实不同药品在中国的提交时间存在较大差异，表明各企业策略有所不同。如下图，大片的红色意味着企业最后才在中国提交，但也有少数绿色显示个别企业较早提交。与之相对，瑞士和TGA总是从第三家提交开始。
报告进一步分析了不同注册类型的NAS的审批时间差距。1类创新化学药（编者注：该报告采用了NMPA注册分类 ）的审批时间最短，从首次全球批准到NMPA批准的中位时间为334天。这是因为1类药品在获得全球首次批准之前就提交NMPA了，中位提前时间为151天。相比之下，5.1类化学药和3.1类生物制品的提交时间较晚，分别在首次全球批准后527天和838天提交给NMPA。尽管提交时间较晚，但NMPA的审批时间相对稳定，化学药（1类和5.1类）和生物制品（3.1类）的审批中位时间分别为416天和363天。
报告还探讨了公司规模的影响。大型研发公司（定义为2021年研发投入超过30亿美元的公司）通常比非大型公司更快地将药品提交给NMPA。具体来说，大型公司的提交时间中位数为706天，而非大型公司为1021天。在审批时间方面，大型公司开发的NAS虽然审批时间稍长，但波动较小，中位审批时间为393天，而非大型公司为330天。这表明大型公司在全球监管策略中更倾向于早期考虑中国市场，而NMPA的审批流程一贯比较稳定。
识林-实木
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