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COVID-19 和中美新形势下，中国药企在美风险和应对
出自识林
COVID-19 和中美新形势下，中国药企在美风险和应对
2020-07-24
7月23日，FDA举办了题为“面向全球利益攸关方的药品质量（Pharmaceutical Quality for Global Stakeholders）”的大型网络研讨会，会议有超过1700人报名（据说大半来自印度药企，而非中国），尽管这个报名人数远逊于一门普普通通的国内网课（平均3000人，参考识林资讯【网课时代大数据：千门网课盘点】 ），但已经远超FDA预定的1000人在线会议室。
识林将针对该网络研讨会视频制作中英双语字幕版本，具体上线时间敬请期待。
7月25日（周六）晚上19:30-21:30（北京时间），识林联合IPEM教育项目和美国霍金路伟（Hogan Lovells）律所举办的线上讲座：FDA对美国本土外制药的监管未来，将会结合FDA的讲座，和大家一起画画在COVID-19疫情影响和中美关系新形势下，中国制药在美国等国际市场的风险图。讲座详情请见：【线上讲座：FDA对美国本土外制药的监管未来】 。
例如，目前已知FDA将：
增加使用记录请求函
增加使用信息请求函
拒绝未经现场检查就清除官方行动指示（OAI）状态
不认为虚拟检查是真正的检查，至少现在不认为
有限依赖互认检查结果
给予短缺产品和其它关键产品一些灵活性
可能执行更多无事先通知的检查或极简短通知的检查
检查更为严格 更多的政治压力
据此，中国制药企业的应对策略有：
企业对记录请求函和信息请求函的回复正受到FDA极为仔细地审查，如有缺陷，会造成严重后果
当未决申请很可能需要现场检查时尽早联系FDA
对于OAI场地，联系FDA以拟定现场检查的替代方式；FDA在这方面予以关注并愿意参与
聘请具备FDA专业知识并极为了解如今的FDA的第三方专家 做好应对检查的准备
与FDA建立沟通渠道与信任关系
因为讲座有翻译，所以大家有充分机会提问，目前已经收集到的问题有 （这些问题会在讲座中有所探讨）：
FDA如何开展海外检查，尤其对可能短缺的产品？
批准前检查的延迟是否会导致产品批准的延迟，FDA是否有帮助海外企业的措施？
如果收到警告信后不能得到及时的跟踪检查，FDA是否有帮助海外企业重返供应链的措施？
对计划进入和拓展美国市场的中国药企有何建议？
中国药企面临的新风险的类型、在生命周期的分布和程度是怎样的？
哪一类的中国药企风险最高？
CRO和CMO企业面临什么样的新风险？
FDA有哪些措施鼓励本土制造的API和制剂？
对纸质文件等语言要求有什么新变化？
对DMF的要求有什么新变化？
FDA将采取什么措施严控中国制造的药品，是针对新申请还是已上市产品，是针对API还是制剂？
参与会议需要提前注册，欢迎大家继续点击报名链接 报名。
