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线上讲座：FDA对美国本土外制药的监管未来
出自识林
2020-07-16
COVID-19疫情加速了全球供应链新格局的转变。美国参议院最近召开了题为“COVID-19及后续：对FDA海外制药检查程序的监督”的听证会。听证会上有来自FDA高层（包括监管事务副局长，CDER监管项目副主任，以及全球政策和战略副局长）、政府问责署（GAO）以及行业高管的证词，目的是讨论FDA对全球药物供应链的监督。 【美国参议院质询 FDA 药品生产境外检查 2020/06/05】
财政委员会主席、美国参议员Chuck Grassley在听证会开幕词中指出：
财政委员会有责任确保美国纳税人花费购买的药符合质量标准，对患者安全有效。
财政委员会监督贸易和相关责任，以确保只有优质药物才能进入美国。
财政委员会有兴趣调查及了解由COVID-19所暴露的供应链问题，并且有兴趣支持及解决这些问题。
一些参议员还质疑FDA对其海外检查制度的管理，认为FDA未进行突击检查而削弱了现场检查员执行彻底检查的能力。参议员利用COVID-19相关药物供应中断的前景，呼吁增加美国药物制造以减少对外国制药企业的依赖。FDA表示，美国在“先进制造”方面的优势可能为构建国内制造能力提供机会。
这意味着，中国制药产业将面临不再和谐的国际环境，和空前的风险，包括：
中国企业在美国提交或向美国供应API和制剂申请的新风险；
不达标的质量体系和不合规的新风险；
不了解在新形势下如何与监管机构有效交流的风险；
没有一个专业第三方（熟悉变化后的新FDA，而非老FDA）支持的风险。
识林联合IPEM教育项目和美国霍金路伟（Hogan Lovells）律所，在7月25日（周六）晚上19:30-21:30（北京时间）举行线上讲座，介绍美国的最新形势和中国制药企业的新风险及应对，讲座嘉宾如下。会议性质为免费线上会议，并有中文翻译，但需提前注册方可参会，请点击此处 报名参会，也欢迎大家在报名表中提前提问，优先安排答疑。
Jim Johnson，Hogan Lovells华盛顿特区律所合伙人。他帮助世界各地的客户尽早发现合规风险，防止问题发生，以最小的企业代价有效解决问题，增进与FDA的关系，重点关注FDA检查、cGMP要求、数据可靠性责任、进出口事务以及药物警戒义务。Jim对FDA有相当的了解。在加入Hogan Lovells律所之前，曾担任FDA首席律师办公室助理首席律师。他曾为FDA多个部门，尤其是FDA监管事务办公室（ORA）和药品审评与研究中心（CDER）合规办公室，处理GMP执法事宜，并就一些检查及合规问题提供法律指导。
Christopher Fanelli, Hogan Lovells律所。Chris曾担任FDA首席法律顾问办公室执法副首席律师，负责GMP执法工作，并就FDA的一系列检查、合规性和政策问题提供法律咨询。Chris在FDA和律所的丰富执业经验，使他成为相关领域的行家里手 , 擅长的领域包括帮助制药企业准备FDA检查，回应FDA检查的缺陷函（Form 483）、警告信和完全回应函; 化解进口禁令; 准备与FDA会晤。Chris擅长与客户一起合作 , 通过现场GMP评估和调查（包括数据可靠性调查、Part 11评价以及模拟检查） , 尽早确认风险。
Xin Tao（陶鑫）, Hogan Lovells律所。Xin具备生物化学研究的工作经历，为其基于科学的食品药品法律实践提供帮助。他的工作重点在需FDA审评的创新型食品和药品申请，以及食品、膳食补充剂和药物的CGMP合规。Xin活跃于一些为华盛顿特区的中国法律和生命科学专业人士提供服务的组织，包括美中药协和华盛顿特区中国律师协会。
背景概述
据最近的估计，为美国市场供货的制药设施中超过60％的都位于美国本土外。 特别是，FDA估计大约40％的成品药和80％的原料药是在美国本土外制造的。
COVID-19大流行引发人们关注美国药物供应对外国制药企业的依赖程度，并进一步施压FDA以提升美国药物制造能力及加大对外国制药企业的监管力度。
FDA对外国制药企业监管不足的观点已是老生常谈，尤其是在美国政府问责署2016年12月指出问责署“长期以来担忧FDA对日与俱增的全球供应链的监管能力”的报告之后，全球药物供应链已成为一个政治问题。
听证会的要点
FDA针对其海外检查计划进行了抗辩。
FDA还指出，其不太可能对检查做法或COVID-19应对措施进行重大变革。
关于FDA对COVID-19的应对，FDA官员强调了，其在无限期暂停常规海外检查的情况下为确保海外制造的药物的安全性和质量而已采取的措施。这些包括：
拒绝不安全产品进入美国;
增加美国入境的实物检查，其中可能包括产品抽样;
审查外国制药企业之前的合规历史;
通过互认协议采用外国政府共享的信息;和
“在现场检查之前或用以替代现场检查时”直接向制药企业索取记录。
FDA还表示将继续与美国海关与边境保护局合作，寻找违反FDCA（联邦食品药品和化妆品法案）和适用法规的受FDA监管的产品。在此过程中，FDA依靠其法定授权拒绝任何“似乎”违反FDCA或其实施性法规的FDA监管产品的进口，并将在COVID-19爆发期间必要时调整由FDA进口筛查工具（PREDICT）生成的风险评分。事实上，这已使得对来自高风险地区的产品的实物检查和抽样增加。
展望
FDA已拒绝对其现行计划进行重大变革，但随着COVID-19相关供应中断的持续，FDA很有可能会采取额外的措施来核查美国本土外设施的合规情况。 这可能包括：
对于传统上在FDA批准相关药品申请之前需要进行现场批准前检查（PAI）的海外生产场地，豁免其PAI。
对于目前处于合规保留状态且等待FDA重新检查以获得许可的场地。豁免其重新检查。
FDA已经向包括中国制药企业在内的多家外国制药企业发出了记录请求。 鉴于FDA不太可能在短期内恢复海外检查，预期FDA会越来越多地依赖于记录请求。
虽然预期FDA将增加对记录请求和互认检查的依赖以代替现场检查，尤其是海外检查，但FDA正面临日趋增加的政治压力，要求其加强对外国制药企业的监督。尽管所有出口至美国市场的中国制药企业应准备好接受更为频繁的检查，预计处于不可接受状态或官方行动指示（OAI）状态和勉强合规的外国制药企业会尤为受到影响。
对中国制药企业的建议
FDA正面临要求其加强海外检查计划的日趋增加的压力。 这给中国制药企业带来了几个新的风险。
例如，FDA正被施压以执行更多的无事先通知的检查或减少检查前通知的数量，中国制药企业应预期在其下一次FDA检查前收到更少的通知或没有通知。 此外，由于在可预见的未来，中国制药企业将很可能受到FDA和美国国会的严格审查，cGMP不合规的风险极高。 因此，中国制药企业应利用这段时间来强化其质量体系，并为FDA恢复检查做好准备。
企业也应高度重视与FDA的每一次互动。 例如，企业对信息请求的回复正受到FDA极为仔细地审查，如有缺陷，会造成严重后果。 因此，处理信息请求时应给予与483回复或警告信回复相同的专业性和优先级。
企业应与具备FDA专业知识的第三方专家紧密合作，尤其是那些曾在FDA工作并极为了解现如今的FDA的第三方专家（而不是那些对FDA的了解已经过时且不能反映FDA当前看法的第三方）。 这将有助于保持沟通畅通，并建立FDA的信任关系。 对于有时苦于不知何时以及如何与FDA沟通的中国制药企业来说，这尤为重要。聘请可信赖的第三方并进行密切合作，将为企业提供最大的成功机会。
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