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Catalent 比利时工厂再收 483，涉及数据、设备和 QC 等问题
出自识林
Catalent 比利时工厂再收 483，涉及数据、设备和 QC 等问题
2022-10-26
Catalent 位于美国印第安纳州的工厂在收到来自 FDA 的 483 仅一个月后，其位于欧洲比利时的工厂同样收到了 483。
FDA 于今年 8 月份在 Catalent 位于比利时首都布鲁塞尔的生产场地进行检查后发布的 483 报告中列出了涉及无菌区空气过滤器问题、用于灌装的洁净间内 HVAC 系统变更缺陷以及设备问题等九个观察项。
FDA 在 483 中指出，设备“设计不当，无法用于其预期用途的操作”，而用于分析产品和原材料的质量控制仪器也未发现受到保护以防数据被操纵。
其它观察项还包括未能验证备份数据，没有“接收和控制客户设计”的程序，并且缺乏完整的质量审计。
Catalent 发言人表示，“Catalent 布鲁塞尔工厂正在实施其承诺在 FDA 检查后执行的改进。公司非常重视所有观察项，并立即着手解决 FDA 的调查结果。”
这不是 Catalent 在布鲁塞尔的工厂第一次受到 FDA 的关注。去年年底 FDA 在该工厂检查后发布了一份六页的 483 报告，指证了有关设备、未遵守标准操作规程以及其它质量控制问题。这些检查发现导致了该工厂代工的诺和诺德的减肥药供应延迟。
上个月，FDA 在 Catalent 位于印第安纳州 Bloomington 市的工厂发现了一系列质量控制失败问题。该工厂主要帮助生产两种 Moderna 新冠疫苗。由于检查所发现的问题，FDA 推迟了对 Moderna 疫苗的分发。
作者：识林-椒
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