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FDA公布Catalent新冠疫苗生产工厂19页483，涉及可见异物等多项质量控制问题
出自识林
FDA公布Catalent新冠疫苗生产工厂19页483，涉及可见异物等多项质量控制问题
2022-09-23
美国 FDA 于 9 月 20 日公布了对美国制药业最大的合同制造商之一 Catalent 位于印第安纳州 Bloomington 市的工厂签发的 483，涉及一系列质量控制失败。该工厂主要帮助生产两种 Moderna 的新冠（COVID-19）疫苗。由于 483 中所发现的问题，FDA 推迟了对 Moderna 加强疫苗的分发，不过据报道 FDA 现在已经授权放行这些疫苗。
FDA 在整个 8 月份对该工厂进行了长达一个月的检查，发布了 19 页的 483 报告，包括 12 个观察项。检查发现的问题有未能调查产品批处理中无法解释的差异，未能确保产品取样和检测满足质量控制标准，未能调查客户的投诉。FDA 指出工厂在过去两年间因可见异物问题收到 179 份投诉。FDA 发现的其它生产问题还有生产中使用的设备未能得到适当设计以执行符合预期用途的操作；未能制定程序来防止本应无菌的产品的微生物污染；未对设备进行常规检查。
Catalent 发言人表示，Catalent 已经在解决最近 FDA 在 Bloomington 工厂检查发现的缺陷项，并在试图不断改善工厂运营。在该工厂的生产将继续进行不会中断。Catalent 对 Bloomington 工厂的介绍是进行灌装操作的最先进的工厂，是 Catalent 在全球十多个国家的近 50 个工厂之一。
2020 年，在新冠疫情爆发后不久，Catalent 同意为 Moderna 新冠疫苗提供生产最后阶段的灌装，并帮助生产强生疫苗。去年，Catalent 与 Moderna 的关系扩展到可能包括其它产品的战略合作。四月份，Catalent 宣布计划向该工厂投资 3.5 亿美元，扩建新的生产线并增加 1000 个员工职位。
但在 2020 年底，FDA 在一份一页纸的 483 检查报告中指证该工厂没有适当的程序来防止微生物污染。
另外，FDA 在去年 10 月份向 Catalent 位于布鲁塞尔的一家工厂发布 483，指证该工厂未能采取措施防止污染并且未能遵循标准操作程序。这些检查发现导致了其代工的诺和诺德的减肥药供应延迟。
新冠疫情以来，疫苗制造问题一直不断，疫情爆发后不久就爆出政府承包商 Emergent 因生产存在混淆污染而报废了数亿剂新冠疫苗。
作者：识林-椒
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