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ICH 速释固体口服剂型 BE 指南将于今夏定稿，更多 BE 指南将发布
出自识林
ICH 速释固体口服剂型 BE 指南将于今夏定稿，更多 BE 指南将发布
2024-04-19
美国 FDA 仿制药办公室（OGD）研究和标准办公室副主任、M13A 专家工作组报告员 Lei Zhang 在 4 月 16 日的 PQRI/EUFEOS 全球生物等效性协调倡议会上表示，ICH 预计将于今年夏天采纳 M13A 速释（IR）固体口服剂型生物等效性（BE）指南。
M13A 指南还涵盖了批准后变更后的 BE 评价，指南于 2022 年 12 月发布第 2b 阶段指南草案，代表了速释固体口服剂型 BE 研究的重大进步。
Zhang 表示，“这是第一个针对这些剂型的 BE 协调指南，将影响仿制药市场的很大一部分”。她补充指出，一旦该指南被定稿采纳，FDA 将需要修订其大部分速释固体口服剂型产品的具体产品指南（PSG）。
Zhang 表示，一旦定稿，该指南将减少由于监管要求不同而进行额外 BE 研究的需求。这种监管差异导致企业必须生成多组数据来支持不同司法管辖区的上市许可申请。这可能导致某些市场上的药品供应短缺。
Zhang 指出，指南采用基于风险的方法来确定有关空腹或进食条件的 BE 研究，她表示空腹还是进食条件是监管要求主要存在差异的领域。最大的变化是，根据指南，BE 测试仅需在空腹或进食条件下进行，而高风险产品可能需要在两种条件下测试。
根据 M13A，使用空腹或进食条件的决定取决于比较产品的剂量说明以及原料药和产品配方的特性。指南进一步规定，申办人应提供其使用空腹或进食研究的理由；理由说明可以通过建模和半机械吸收模型来支持。
M13A 指南最初源自 2017 年 ICH 思考性文件和 ICH 仿制药讨论组的工作，讨论组推荐了适合协调的 BE 主题，从非复杂剂型（例如，固体口服剂型）开始，然后转向其它更复杂的剂型和产品。
工作组在讨论之后计划制定发布两个补充指南：即将发布的 M13B 第 1 阶段技术文件草案将涵盖其它 BE 方面，包括生物豁免；而 M13C 指南将解决高变异药物和窄治疗指数药物（NTI）的 BE 数据以及复杂研究设计。
作者：识林-椒
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岗位必读建议： - QA：确保口服固体制剂的生产过程符合本指南要求。
- 生产：遵循生产管理章节的指导，确保生产过程的合规性。
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文件适用范围：
本文适用于口服固体制剂的化学药品，包括创新药和仿制药。适用于中国药企，包括大型药企、Biotech以及CRO和CDMO等。 文件要点总结： - 质量风险管理：强调了质量风险管理在口服固体制剂生产中的重要性，包括原则和工具的应用。
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- 生产过程控制：概述了工艺设计和过程单元操作的详细要求，包括配料、粉碎、混合等。
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