同时,检查中断将测试制药业是否已朝着 FDA 代理局长 Janet Woodcock 于 2004 年提出的愿景前进,时任 FDA 药品审评与研究中心(CDER)主任的 Woodcock 提出,理想状态是“在不需要广泛监管的情况下,能够可靠生产出高质量药品的敏捷灵活的制药行业”。当 FDA 恢复检查时,具有强有力的质量文化和健全质量管理体系的企业将希望展示其保持高水平质量而无需太多监管的能力。而另外一些企业可能会害怕 FDA 重新开始检查。
从下图可以看出,FDA 在 2020 财年上半年的检查活动接近 2019 财年同期水平,到三月份新冠疫情在全球爆发之后就一落千丈了。尽管 FDA 从去年 7 月份起允许在某些情况下恢复国内检查,但恢复情况并不理想。另外,FDA 仍继续对认定的关键任务执行国外检查,但困难重重,FDA 全球运营办公室主任 Bruce Ross 在去年 10 月份的美国公共卫生协会网络年会上举了一个例子,一名检查员在对一种短缺药物的原料药生产商执行关键任务国外检查时,该国进入封锁状态,这名检查员在无法返回美国甚至无法去到美国大使馆的情况下被困五周。
今年下半年,FDA 很可能将重点放在重要新药的批准前检查上,甚至可能是对 FDA 相信企业能够做出完全补救的 OAI 场地的一些后续检查上。
FDA 曾表示,远程记录审查不能代替检查,因此不会在 FDA 的检查分类数据库中注明。FDA 解释指出,“这些远程记录审查使我们能够确定优先级并为现场检查做好准备。”换而言之,在 2020 财年进行的近 600 次记录审查仅是为 FDA 检查员在旅行开启后进行的检查铺平了道路。【FDA 远程索要超五百份记录,将更新远程监管评价流程 2020/09/19】因此,1月 22 日,FDA 虽然根据记录审查对宁波余姚市益佳日化发出了第一封警告信,但在 FDA 的检查分类数据库中并不能查到针对该场地的检查分类。
同样,FDA 也不会根据分析结果对场地进行分类,例如,对酒精洗手液进行有毒甲醇的边境检测,从而使 FDA 史上首次针对一个国家(墨西哥)发布含酒精手消毒液的全国进口禁令。