线上讲座：除菌过滤技术的应用策略分析
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线上讲座：除菌过滤技术的应用策略分析
笔记 2022-09-23 除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。是确保无菌药品相关质量要求的重要屏障之一。各个监管机构对除菌过滤的工艺环节均有相应的要求或规定，并应通过工艺验证以证明所使用的过滤器能达到既定的使用要求。在实际生产过程中，关于除菌过滤工艺涉及多方面内容，如：过滤器的选择、使用、工艺研究、产品安全性和经济性等。如何实现法规与生产工艺的有机结合，以确保过滤工艺，保证产品质量、有效性和安全性是工业技术中关注的重点。 为帮助大家梳理除菌过滤的相关知识要点及评估应用，识林邀请 Alioth 法规顾问刘秋琳, 就除菌过滤技术当前的相关规范/指南、欧盟GMP附录1关于除菌过滤的相关要求及除菌过滤技术在工业实践中的应用策略进行分享。课程内容包括：
课程时间为 9月29日 9:00-11:00。课程免费，但需要点击链接提前报名，欢迎大家在报名表中提问，将优先安排答疑。 讲座嘉宾 刘秋琳老师，毕业于上海交通大学微生物学硕士学位。现任艾里奥斯生物科技（上海）有限公司法规顾问。主要负责与生物安全相关的验证及法规工作，包括除菌过滤、一次性系统、病毒清除、原材料安全等，并多次参与中国药监局的相关培训。参与编写《除菌过滤技术及应用指南》，《治疗用生物制品病毒污染风险控制要点》，《国际制药一次性使用系统应用及技术指南》等法规技术文件。 视频回放{{#video:vac4ca460-222b-4a12-bcf4-07ef4c4101d5|w640|h400|acenter}} 识林®版权所有，未经许可不得转载 必读岗位：
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以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议：
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