首页 > 资讯 > FDA副局长与北大师生交流FDA优先事项和全球策略

出自识林

2023-06-16

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM

2023年6月14日上午，美国食品药品管理局（FDA）副局长Andi Fristedt女士、副局长Mark Abdoo先生等一行访问北京大学，并分别就FDA未来优先事项和全球策略做公开演讲。

演讲结束后，两位副局长还与十多位师生代表座谈，就FDA对中国药企的期待、临床数据的要求、FDA对海外场地的监管政策等话题深入交流。IPEM 2012级 俞育庆（浙江医药）、2015级 王亮（四川科伦）、2015级 张燕（江苏恒瑞）、2017级 刘雪松（山东新华）、教师代表王刚博士（君实生物）等师生代表参与了座谈，后续将单独撰文分享交流的内容要点。

FDA历任局长和副局长多次访问北大，与IPEM师生深入交流

IPEM硕士项目是北大与FDA于2007年合作创办，FDA局领导多次访问北大：

• 2009年FDA副局长Murray Lumpkin医学博士演讲“21世纪药品开发与监管全球化”。

• 2010年FDA局长Margaret Hamburg医学博士演讲“中美合作保障药品安全”，高度评价IPEM项目，称其为“一个卓有成效、值得美国和全球其它大学效仿的榜样”。

• 2014年FDA局长Margaret Hamburg医学博士演讲“全球化与监管科学”，并与IPEM师生合影留念。

• 2019年FDA副局长Mark Abdoo演讲“质量、诚信与创新”，并与IPEM学生座谈。

本次是FDA局长或副局长代表团第5次访问北大。Fristedt女士谈到，和IPEM的合作已经有近20年，希望更好地推进合作。Abdoo先生表示很高兴再次回到北大交流。

现将两位副局长演讲内容要点分享给大家。

用户付费法案需要业界更多参与

Fristedt女士首先介绍了处方药用户付费法案（PDUFA）。她指出，PDUFA是对FDA预算的补充，使FDA的决策始终是独立，基于科学、基于FDA的法规和监管准则的。付费法案每5年重新授权，在此期间，FDA与利益相关方会进行很多沟通，她呼吁全球更多企业参与进来。

她还提到FDA有很多促进药物研发的措施，包括真实世界证据（RWE）、数字健康技术（DHT）、分散式临床试验（DCT）等。

FDA立法改革亮点

在FDA的一系列立法改革中，Fristedt女士强调以下内容：

1. 加速批准。建立于1992年，用以加速治疗严重或危及生命的疾病的产品上市，实现未满足的医疗需求，该项目允许申办者基于替代终点寻求批准。FDA考虑加强对批准后研究的监管（参考阅读：美国综合拨款法案将加强 FDA 对药品加速审批路径的监督）。

2. 临床试验的多样性。FDA现在要求药品和医疗器械临床试验的申办者提供多样性计划，以增加临床受试人群的多样性。FDA正在更新多样性计划的指南，并与利益相关方举行公开研讨会（参考阅读：FDA首席副局长Woodcock撰文，谈美国临床试验多样化）。同时，FDA也在发布或修订分散式临床试验（参考阅读：FDA 发布分散式临床试验指南草案）和数字健康技术（DHT）应用（参考阅读：FDA 发布框架文件详述药物开发中数字健康技术的使用）的指南。

3. 防疫法案（PREVENT Pandemics Act）。法案要求美国境外的药品、医疗器械的生产场地进行注册和登记，并要求FDA更新注册的监管要求。

Fristedt女士表示，FDA的立法优先项并没有被全部采纳，FDA将继续与国会开展工作，包括：诊断试剂、膳食补充剂列表、化妆品、孤儿药专营期等。她还强调，大流行使FDA再次意识到供应链韧性的重要性，FDA不仅考虑制剂成品，还将关注供应链的各个环节。

FDA在世界范围内的活动

Abdoo先生对FDA在世界范围内的活动进行了介绍。他提到，今年是FDA设立海外办公室的第15年，而第一个海外办公室就是北京办公室。海外办公室发挥了重要作用，是FDA在海外地区的“眼睛”和“耳朵”。

FDA在世界范围内的活动包括：

1. 合作。FDA依赖于有力的国内和国际合作来实现公共健康的使命。在公共健康突发事件下，FDA依赖监管合作伙伴提供的信息，帮助其基于风险决策。他提到，非洲正在逐渐引起FDA的关注，以在供应链方面得到更大的弹性和富余。

2. 信息共享。FDA和海外办公室以及东道国监管机构进行信息共享，FDA使用共享的信息来改革监管政策，也分享紧急情况。获得高质量信息的一个重要途径是互认协议，互认协议允许FDA建立技术工作小组来共享检查信息，使检查资源最大化。FDA密切关注欧盟的数据保护法规（GDPR），该法规对FDA的活动产生了潜在影响，如生物研究监测计划（BIMO）。

3. 政策协同。一个例子是与WHO关于假药和劣药的合作，FDA和其它监管部门，包括中国，一起制定了应对假药和劣药相关的机制。FDA关注监管不成熟市场如何更好地开发一致的风险管理和政策选择。

供应链是重要的全球公共健康问题

他特别指出，FDA监管的每个领域都面临供应链风险，这些问题植根于“及时”的制造方法和为实现利润最大化的独家采购，导致库存低，以及，为了降低成本而在境外生产药品的关键成分。面对日益复杂的国际环境和经济，这些风险造成了现实后果，如，影响了某些药品的供应。供应链的中断也可能来自于质量缺陷、紧急状况，甚至是天气和运输中断。

基于FDA对供应链的理解，FDA改变了用评估生产条件来影响短缺和产品可及性的方式。生产质量和产品可及性的关系成为FDA关注的焦点。

2020年3月，美国国会通过了《冠状病毒援助、救助和经济安全法案》（CARES法案），为FDA提供了新的权力，旨在通过提高FDA对药品和医疗产品供应链的可见性等方式来缓解短缺。今年1月，美国国会通过了《食品和药物综合改革法》（FDORA）。FDORA包括许多有趣的新要求，其中一些加强了FDA对关键供应链的监督和理解。

Abdoo先生最后强调，没有一个国家可以仅依靠自己进行有效的监管，需要持续构建和外部的合作关系。