首页 > 资讯 > FDA对生物类似药的工作量、花费在2015年大增

出自识林

2015-09-25 FDA,RAPS

东方研究集团（ERG）在本周二发布了《生物类似药的审评 – 工作量和花费研究》的中期报告（Review of Biosimilar Biologic Product Applications - Study of Workload Volume and Full Costs），可以看出，最近FDA开始加大花费和增加人员了。

背景
按照2012年国会通过的《生物类似药使用者付费法》（BsUFA）的要求， FDA与独立的咨询公司签订合同，估算生物类似药审评流程的工作量和花费，FDA选择了ERG公司来进行研究。

ERG称，这个中期报告，是为了估算2013财年到2015年3月31日的生物类似药审评的工作内容、工作量、花费。ERG已与很多FDA人员面谈，包括55名生物类似药相关工作人员。面谈在2015年3月至5月期间进行。

中期报告内容
据ERG的中期报告所述，尽管FDA在2013年至2015年3月期间，仅收到5个生物类似药申请，期中3个是在2015年第一季度收到的。FDA的药品评价与研究中心（CDER）主任Janet Woodcock，在参议院听证会【识林资讯 生似药的监管科学基础尚在发展中 - FDA在参议院的证词 2015.09.10】上说，有57个目标市场是美国的生物类似药正在研发中；她也说，FDA正在努力发布行业期待的生物类似药指南 – 可替换性、标签、分析方面相似性的统计学方法。

在2015年度，申请的增加，已转为FDA在本财年前两个季度的花费2090万美元；而2013财年的花费是2360万美元；2013财年是2140万美元。 在中期报告的1.2节数据收集和分析范围，列出了9项工作，其中最大的工作量的是IND和IND前工作，包括生物类似药产品开发（biosimilars product development，BPD）会议，需要55.8个全时人员（full-time employees，FTEs）。政策工作、科学和研究工作是第二大和第三大工作量，分别需要23.7FTEs、 21.0FTEs。中期报告的第5、6、7节详述了上述三项工作量、FTE的估算方法和结果。第8节估算了其它多方面的花费，包括：FDA局长办公室的外事办公室在生物类似药上花费的时间；医学政策办公室（OMP）和治疗性生物制品和生物类似药人员（TBBS）在生物类似药教育上花费的时间；首席律师办公室（Office of the Chief Counsel,OCC）人员在法务上花费的时间。

与FDA的BsUFA财务报告（BsUFA FINANCIAL REPORT）相比，ERG的报告估算的总花费估算比FDA的估算略低。

有意思的是，该中期报告称，截止2015年3月31日，FDA对生物类似药的最大工作量是由CDER完成的。该中期报告主要关注了CDER进行的工作，FDA提供了生物制品评价与研究中心（CBER）、局长办公室（OC）、监管事务办公室（ORA）的工作估算，ERG称，在最终报告中将包括ERG对后三个部门的工作估算。

在联邦公报[Docket No. FDA–2015–N–3155]中，FDA发布了此中期报告，并征求意见，意见截止日期为2015年10月26日。

最终报告预计会在2016年9月30日发布，期望能够扩展和更新中期报告的内容。ERG称，最终报告将包括更多的关于生物类似药临床检查的时间花费信息。

参考资料
1. Review of Biosimilar Biologic Product Applications - Study of Workload Volume and Full Costs
2. 联邦公报[Docket No. FDA–2015–N–3155]
3. RAPS News, FDA Workload, Spending on Biosimilars Program Picks Up in 2015, Report Says url

编译：识林-榕
识林^TMwww.shilinx.com版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系admin@shilinx.com