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FDA对OTC药品监管的最新案例
出自识林
2018-05-30
FDA的药品监管贯穿于全生命周期。即使到了OTC阶段，药品上市可以走专论路径，而不需要注册申请，FDA仍要监管标签和GMP。FDA对口腔用非处方药（Over-the-counter, OTC）苯佐卡因（Benzocaine）类产品发出警告，若药品标签上明确标注“苯佐卡因类产品仅用于成年人、2岁及2岁以上儿童”，那么此类产品不应用于2岁以下婴幼儿。
苯佐卡因及其罕见严重不良反应
部分OTC局部麻醉剂含有苯佐卡因，被用于暂时性缓解轻微刺激、疼痛或口腔咽喉损伤引起的疼痛，例如，婴儿长牙期牙龈疼痛。苯佐卡因类产品有Anbesol，Orabase，Oragel，Baby Orajel，Hurricaine和Topex等品牌药和仿制药，剂型有凝胶、喷雾、软膏、溶液和锭剂。非苯佐卡因类处方药局部麻醉剂有阿替卡因、布比卡因、氯普鲁卡因、利多卡因、甲哌卡因、丙胺卡因、罗哌卡因和丁卡因。
局部用麻醉剂苯佐卡因可能会引起高铁血红蛋白血症（Methemoglobinemia）导致血液携氧量大量减少，这种情况会危及生命甚至导致死亡。据报道，所有剂量浓度的苯佐卡因凝胶和液体有可能引起高铁血红蛋白血症。FDA一直在密切关注苯佐卡因的安全风险问题。
FDA对2009年2月26日到2017年10月6日FAERS报告和医学文献中的119例苯佐卡因相关的高铁血红蛋白血症报告进行了评估。
- 报告中116例患者年龄从1天到85岁， 22例患者小于18岁，其中11例患者小于2岁；
- 119例中大约三分之二（75例）使用的苯佐卡因产品是局部喷雾剂，其次是口服凝胶（20例）；
- 4例死亡患者中，一名婴儿和三名成年人；
- 36例高铁血红蛋白水平为30%-55%（正常水平1%-2%），17例高铁血红蛋白水平高于55%。
FDA对苯佐卡因的监测及行动
从1971年到2018年，包括FDA不良事件报告系统（FDA Adverse Event Reporting System, FAERS）和学术期刊中已经有超过400例苯佐卡因相关的高铁血红蛋白血症报告，可能还存在FDA不了解的病例。
2006年2月10日，FDA发布了一项公共健康咨询警告，内容是用于口腔和喉咙黏膜局部麻醉的苯佐卡因喷雾剂相关的高铁血红蛋白风险警告。与此同时，美国退伍军人健康管理局（Veterans Health Administration, VHA）宣布停止用于口腔和喉咙黏膜局部麻醉的苯佐卡因的使用。
2011年4月7日，FDA发了两个药物安全性通讯更新，“口腔和喉咙黏膜使用非处方药苯佐卡因凝胶和液体发生罕见但严重潜在致命副作用的报告”和“FDA将继续收集关于医疗用途苯佐卡因喷雾剂引起罕见但严重潜在致命副作用的不良反应报告”。此时，苯佐卡因相关的高铁血红蛋白症不良反应总数达到319例，从2006年到2011年新增72个严重不良事件，其中3例死亡。
2018年5月23日，FDA更新了药物安全性通讯，“严重的潜在致命的血液病风险促使FDA对用于牙齿和口腔疼痛的口腔用苯佐卡因非处方药和处方用局部麻醉剂采取行动”。由于高铁血红蛋白症存在重大安全隐患，FDA敦促制造商停止销售用于治疗2岁以下婴幼儿长牙的OTC口腔药品。如果企业不遵守规定，FDA将采取行动将这些产品从市场上移除。FDA还敦促生产成人和2岁以上儿童使用的含苯佐卡因的OTC口腔药品制造商，对其产品标签进行以下修改：
- 增加关于高铁血红蛋白血症的警告；
- 增加禁忌症，FDA最强烈警告，指导家长和护理人员不要将该产品用于长牙期，不要给2岁以下婴幼儿使用
- 修订指导家长和看护人员不要给婴儿和2岁以下儿童使用。
此外，FDA将继续监测OTC类苯佐卡因产品的安全性和有效性，并根据需要可能会采取进一步行动，及时向公众公布信息。除了OTC类苯佐卡因类产品，FDA要求所有处方类局部麻醉药的处方信息中包括标准化的高铁血红蛋白血症警告。在发布的药物安全性通讯中，FDA为患者、看护人员、医生等，给出了针对OTC类苯佐卡因类产品和处方类局部麻醉药的使用指导，另外提出了牙痛的替代处理建议。
参考文献：
作者：识林-木兰
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