首页 > 资讯 > FDA 发布关于仿制药BA或BE研究快速安全性报告提交流程的澄清

出自识林

2018-05-30

5 月 29 日，美国 FDA 通过邮件发布通知，澄清为支持简化新药申请（ANDA）研发而开展的上市前生物利用度/生物等效性（BA/BE）研究的快速严重不良事件（SAE）安全性报告的提交流程。

FDA 于 2012 年 12 月发布《行业和研究者指南：IND 和 BA/BE 研究的安全性报告要求》，帮助申办者和研究者实施关于这一主题的法规要求（21CFR 320.31(d)(3)）。仿制药公司在提交旨在支持仿制药批准的 BA/BE 研究的快速上市前 SAE 报告时应继续遵循该指南中的建议。

FDA 在通知中提醒相关人员注意：2018 年 5 月 5 日实施的针对商业 IND 和药物主文件的 eCTD 法规并不影响目前旨在支持仿制药批准的 BA/BE 研究的快速上市前 SAE 报告的提交流程。通过 MedWatch 和 FAERS 提交的上市前 SAE 报告将不会被识别并发送到 OGD 进行审核，因为目前的 MedWatch 表格和 FAERS 系统无法识别和挑拣出非 IND BA/BE 研究中提交的上市前 SAE 报告。

在美国境内开展 BA/BE 研究并需要提交上市前 SAE 报告的公司，应将 7 天和 15 天快速 SAE 报告以及与这些报告相关的人任何其它通信提交至：OGD-PremarketSafetyReports@fda.hhs.gov

FDA 表示，在 eCTD 实施后，仿制药办公室收到来自仿制药制造商的两条问询，询问有关把仿制药 BA/BE 研究的上市前严重不良事件报告作为 eCTD 文件提交的问题。FDA 发布这一澄清提醒是因为仿制药办公室担心其它制药商“可能有类似的问题，或者已经在准备通过 FDA 门户网站提交符合 eCTD 标准的上市前严重不良事件文件。”

仿制药办公室并不知道是否有仿制药制造商错误地试图通过电子安全性报告门户网站提交了报告。FDA 表示，“在某种程度上，该通知旨在提醒人们注意，与仿制药相关任何上市前 SAE，如果已经通过电子门户错误地提交，那么均应该使用指定的电子邮件地址重新提交。”

指南中有关 BA/BE 研究的安全性报告要求

进行 BA 或 BE 研究的相关人员包括合同研究机构，在研究进行期间观察到的任何严重不良反应，必须尽快（不能迟于获知事件发生后的 15 个日历日）通知 FDA 和所有参与的研究者，无论该事件是否与药物相关（21CFR 320.31(d)(3)）。例如，包括对照药已批准标签、研究者手册和方案中列出的严重不良反应。不论是在研究药物组或是在已批准药物组观察到的严重不良事件，都必须进行报告（21CFR 320.31(d)(3)）。

如果任何需要评估严重不良事件的信息丢失或未知，进行研究的人员应该积极获取这些信息并对获取该信息所采取的措施予以记录。任何相关的先前提交的安全报告获得的额外信息一旦获得必须尽快按照“后续生物利用度/生物等效性安全报 告”进行提交，且应该不迟于申办者收到信息后的 15 个日历日。此外，按 FDA 的要求，进行研究的人员必须尽快向 FDA提交所有额外的 FDA 认为必要的数据或信息（例如，住院记录和尸检报告），但绝不能迟于收到要求后的 15 个日历日（21CFR 320.31(d)(3)）。

如果不良反应是死亡或危及生命的，进行研究的人员还必须尽快通知 CDER 仿制药办公室的临床安全协调员，且绝不能迟于得知其发生后的 7 个日历日（21CFR 320.31(d)(3)）。我们推荐通过电话、电子邮件或传真进行通知。

更多 BA/BE 研究安全性报告指导请参阅《行业和研究者指南：IND 和 BA/BE 研究的安全性报告要求》。

整理：识林-椒
识林^®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。