美国FDA打算将资源集中在促进创新和竞争以及美国家庭的健康和安全上。计划的预算增加部分将用来支持这个目标,并由此帮助美国产业界受益于新近和渐露的科技突破,包括医药产品的创新,制造技术的改进,科学知识和数据的收集技术的进展等。预算所求款项将用来改进FDA的监管,帮助产业界借助科技创新和进步来促进美国家庭健康和经济发展。为此,FDA建议开展如下六个特殊项目,由药品审评与研究中心(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)和地区办公室(Field)负责实施。
这六个项目中的四个,(1,3,4,6),都是关于使用先进科学技术来提高药品开发和审评效率的。每个项目的预算都具体到增加的人数和拨款金额。值得注意的是,拨款金额与人数的比例出奇的大(除项目(2)外),项目(1,3-6)平均到每个人头上的拨款数额,分别是1750万美元、1150万美元、1150万美元、400万美元、752万美元。考虑到CDER 2019年总提预算的人头费用才31万美元,这似乎说明FDA为确保这些项目的成功实施,预置了大量资源支持。英文有句谚语“put money where your mouth is”可以理解为“花钱才能办事,才能言行一致”。从资源配置的角度看,FDA确实是重视科技,致力于世界领先。
(2)推进一个新型制药产业的发展(Advance a New Drug Industry):为院内配药提供稳健的外包设施支持【CDER:增加17人,拨款2230万美元; Field:增加10人,拨款270万美元】 2012年新英格兰配药中心发生的严重药品质量安全事件后,为加强对配药设施的质量监管,国会于2013年专门立了药品质量与安全法(Drug Quality and Security Act)。【美配药中心丑闻导致新法生效 2013/12/04】但行业发展缓慢,全美目前只有约70家配药设施。此项目主要推进该行业的发展,提高配药设施的CGMP水平。
(3)创建一个新的医学数据项目 (A New Medical Data Enterprise):推进使用真实世界证据(Real World Evidence)来改进人类和动物健康 【CDER:增加2人,拨款2300万美元】 这里所说的真实世界数据指的是临床病历数据和医保数据等。FDA将完善现有数据库、开发自然语言和及机器学习等数据挖掘和分析能力,使得新的数据项目更有助于FDA对上市药品的有效性和安全性的智能监管,从而将宝贵的监管人力资源更多地用于产品的开发、审评和批准上。