首页 > 资讯 > FDARA：给行业和患者带来改变

出自识林

2017-08-21

（译自 FDA Voice “FDARA: Making a Difference for Industry and Patients” 2017 年 8 月 21 日，作者：Peter Marks，M.D., Ph.D，FDA 生物制品审评与研究中心主任；Jeffrey Shuren，M.D., J.D.，FDA 医疗器械与放射健康中心主任；Janet Woodcock，M.D.，FDA 药品审评与研究中心主任。）

几十年来，医药产品行业所支付的使用者付费提供了及时开展产品审评所需的关键资源，有助于确保美国患者所依赖的医药产品的安全性和稳定性。

自首个医药产品使用者付费法案于 1992 年通过以来，使用者付费法律和相应的绩效目标和计划改善帮助了在美国的药品和器械审评过程的逐步发展，从而使患者能够尽快获得新的和创新治疗产品，而不需要牺牲 FDA 的高标准。

作为 FDA 三大医药产品中心的主任，我们要对美国国会通过《2017 FDA 重新授权法案》（FDARA）表示称赞，8 月 18 日特朗普总统将该法案签署成为法律。

FDARA 第五次重新授权处方药使用者付费法案（PDUFA），第三次重新授权医疗器械使用者付费修正案（MDUFA），首次重新授权仿制药使用者付费修正案（GDUFA）和生物类似药使用者付费法案（BsUFA），允许 FDA 到 2022 年之前继续收取医药产品使用者付费。新法标志着过去两年中与行业谈判并与利益攸关者讨论的终点。这是 FDA、行业、患者、国会和其他利益攸关者共同朝向同一目标努力时可以实现的一个的引人注目的例子。

FDARA 建立在以往使用者付费协议和《21 世纪医药法案》中列出的目标之上，将帮助我们继续我们在许多重点工作领域正在做的基本工作。新法为与医药产品监管相关的重要 FDA 活动提供重要支持，其中包括：
• 增强我们在药品研发中捕捉患者声音的能力。
• 允许 FDA 灵活地基于风险检查医疗器械设施，使 FDA 能够将资源集中在最需要的地方，同时为检查过程提供更大的可预测性和透明度。
• 推动和促进罕见疾病（包括儿童疾病）的药品和生物制品的开发和及时批准。尤其是，FDARA 向 FDA 提供了新的授权，要求对成人癌症药（如果该药针对与儿科癌症相关的分子靶标）开展儿科研究。
• 为流行的、非常成功的和资源密集的突破性药物治疗计划提供资源。
• 继续利用“真实世界”卫生数据来指导监管决策，包括增强 FDA 药品哨兵系统的能力。
• 通过为健康技术国家评估体系（NEST）的发展提供资金，帮助支付 NEST 协调中心和试点项目，以加强与患者的伙伴关系。NEST 旨在促进使用真实世界证据来支持上市前活动。
• 为某些新医疗器械配件建立灵活和更高效的市场路线，使新的和创新配件能够更快上市，并使配件能够与各种器械一起使用 — 为患者创造重要选择。
• 创建一类非处方助听器，这将有助于降低成本，并为需要这些设备的患者提供途径。
• 为新替代终点的使用提供早期咨询的新机会。
• 精简组合产品审评，以加强 FDA 与行业之间的协调和透明度。
• 改善 FDA 招聘和留住人才的努力，包括为科学人员提供专门部门，以及保持 FDA 招聘和留住人才行动的独立评估。

FDARA 将帮助 FDA 继续履行其重要的公共卫生使命。

总体而言，PDUFA、MDUFA、GDUFA 和 BsUFA 的重新授权将使 FDA 能够在这些计划取得的成功之上继续提高，同时进一步惠及患者，并肯定了我国作为全球生物医学创新领导者的地位。

编译：识林-椒
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