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IPEM 9 月课程预告 - 研发方向
出自识林
2017-08-20
药物质量分析 & 分析方法建立
授课老师： 上课日期： 上课地点：
老师简介
肖柏明博士现任南京柏贤总经理、江苏先声药物研究院技术顾问。先后在美国强生、百时美施贵宝从事分析和项目管理工作。在恩地卡韦、埃博霉素研发中作为项目负责人和技术骨干发挥了重要作用。2010 年加入先声，在创新药和仿制药开发中担任重要职务。作为项目总负责或对接人身份参与先声-百时美施贵宝合作项目研发工作。曾获江苏双创、南京紫金人才奖。曾多次受邀就药物质量，分离理论和实践，分析方法论，杂质谱研究系统化方法做过许多学术演讲。他深厚扎实的色谱理论、独具匠心的思维逻辑以及灵活务实的风格深受同行亲睐和认可。曾获美国 Seton Hall University（西东大学,新泽西州）化学博士和 MBA 学位。
课程介绍
药物质量分析（9 月 9 日 - 10 日）
ICH指导原则精髓解读 Q8 、9 、10 的重要概念ICHQ6 质量标准Q1E ）与分析方法（Q2 ）的关系Q3 ）以及药典方法（Q4 ）的关系Q12 ）
分析方法对于药物质量的重要性 QbD ）的原理和在药物研发过程中的应用；案例：制剂稳定性研究中物料缺失的研究 – DoE （design of experiment）Q2 、 USP 1224、1225、1226
分析数据对于药品质量和药物研发的重要性 OOS /OOT 及偏差 案例分析：法规、科学和统计方面的思维和实践
分析方法建立（9 月 11 日 - 12 日）
从含量到有关物质的研究分析方法 稳定性 指示作用时的严重后果
如何才能建立具有稳定性指示作用的分析方法
液相色谱方法在药物研发中的特殊性及其重要特点 液相色谱 方法是药物研发中的最主要的手段
液相色谱基础理论知识
实际案例分享： 分析工作人员常见的困惑及解疑
用科学的手段快速建立高选择性、高灵敏度及高效的液相色谱方法
课程目标
通过课程学习，全面学习、准确、系统地理解 ICH 有关质量方面的指导原则，及系列 Q 文件，使分析研发人员能够摒弃传统“Trial and Error”方法开发习惯，能针对具体问题做具体分析，找到问题的真正结症所在从而有的放矢地解决问题。同时该课程也能帮助药物研发和生产质量管理人员、注册主管、监管机构、审评等人员理解如何科学系统地建立分析方法，并提高对分析方法的科学理解。能分析和判断研究者是否盲目地套用现行药典方法而不是针对自己工艺、物料特点作具体分析。能初步判断哪些试验是毫无目的瞎试，哪些试验是科学系统地研究。使他们初步具备判断分析方法是否达到“傻子”方法的标准。如何做到分析数据的真实、规范和可靠，并运用统计学方法的知识对 OOS/OOA 及偏差案例进行分析。提高对现场核查、注册申报资料、研发报告、分析方法开发的风险评估和审评辨别能力。了解 QbD 研发理念在研发中的运用。
适用对象
本课程适合于药物研发及分析方法开发经验的技术人员，生产和质量管理人员、注册主管、监管机构、审评人员等。
课程申请
收费标准：
注册报名：
法规指南解读：ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
适用岗位（必读）：
QA：确保质量体系符合ICH Q10要求，监控质量体系的实施和持续改进。 注册：理解ICH Q10对药品注册的影响，确保注册文件与质量体系要求一致。 研发：在药品开发阶段应用ICH Q10原则，确保产品和流程的质量。 生产：根据ICH Q10要求，管理商业化生产过程中的质量控制和持续改进。 药物警戒：利用ICH Q10框架下的知识管理和质量风险管理，优化药物警戒活动。 工作建议：
QA应定期审查和更新质量手册，确保其反映ICH Q10的要求。 注册人员应确保所有注册文件和提交材料遵循ICH Q10的质量体系框架。 研发团队应将ICH Q10的原则整合到药品开发的每个阶段。 生产部门应依据ICH Q10建立和维护商业化生产的质量控制体系。 药物警戒部门应使用ICH Q10提供的工具进行风险评估和管理。 文件适用范围：
要点总结：
质量体系模型 ：“ICH Q10提供了一个基于ISO质量概念的综合性药品质量体系模型，与ICH Q8和Q9相辅相成。”管理责任 ：“高级管理层有最终责任确保有效的药品质量体系的建立，以实现质量目标。”持续改进 ：“ICH Q10鼓励使用科学和基于风险的方法，在产品生命周期的每个阶段促进持续改进。”知识管理与质量风险管理 ：“知识管理和质量风险管理是实施ICH Q10并成功实现其目标的推动因素。”监管方法 ：“ICH Q10的实施效果通常可以在生产场所的监管检查中评估。”以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位：
工作建议：
QA：确保稳定性数据的评估和呈现符合ICH Q1E指南的要求，监督稳定性研究的执行和数据分析。 注册：在注册文件中准确引用ICH Q1E指南，确保提交的数据和分析符合监管机构的要求。 研发：在药物开发过程中，应用ICH Q1E指南的原则来设计和执行稳定性研究。 生产：了解ICH Q1E指南中关于稳定性数据评估的要求，以确保生产过程中的控制和产品质量。 适用范围：
文件要点总结：
稳定性数据评估： 强调了使用ICH Q1A(R)指南中详述的原则生成的稳定性数据来提出注册申请中的复验期或货架期。统计分析： 明确了在评估稳定性数据时，应采用统计分析方法，包括线性回归和批次数据池化测试。数据呈现： 规定了所有属性的数据应以适当格式呈现，并包括对这些数据的评估。外推法： 详细描述了在长期数据基础上，如何合理使用外推法来延长复验期或货架期。不同存储条件下的数据评估： 提供了针对室温、冷藏和冷冻条件下储存的药物物质或产品的稳定性数据评估指南。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
法规指南解读：ICH Q8 Pharmaceutical Development 适用岗位（必读） 研发（R&D） ：深入理解药品开发过程中的科学方法和质量风险管理。质量管理（QA） ：确保药品开发符合ICH Q8指南要求，建立设计空间和控制策略。注册（Regulatory Affairs） ：在药品注册文件中准确呈现药品开发信息，包括设计空间和控制策略。工作建议 研发（R&D） ：应用科学方法和质量风险管理来设计药品及其制造过程，确保产品质量。质量管理（QA） ：监督药品开发过程中的质量控制，确保设计空间和控制策略得到有效实施。注册（Regulatory Affairs） ：在CTD格式的注册文件中，合理布局药品开发相关信息，确保监管机构能够清晰理解。适用范围 本文适用于化学药品、生物制品、原料药等多种药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用于跨国药企、大型药企、Biotech等不同企业类别。发布机构包括中国、美国、欧盟等ICH成员国。
要点总结 设计空间（Design Space） ：提出了设计空间的概念，强调了在设计空间内操作不视为变更，超出设计空间则需要启动监管变更程序。质量风险管理（Quality Risk Management） ：强调了质量风险管理在药品开发过程中的重要性，特别是在识别和控制对产品质量有影响的关键因素。关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQAs） ：明确了CQAs的识别和控制是确保产品质量的关键步骤。控制策略（Control Strategy） ：提出了基于对产品和过程深入理解的控制策略，包括对关键过程参数和物料属性的控制。生命周期管理（Lifecycle Management） ：强调了在整个产品生命周期中持续改进和创新的重要性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA（质量保证）：深入理解质量风险管理原则，确保质量体系的合规性。 注册：掌握质量风险管理在药品注册过程中的应用，为注册策略提供支持。 研发：在药品开发阶段运用质量风险管理，优化产品设计和工艺。 生产：利用质量风险管理工具，提高生产过程的质量和效率。 市场：了解质量风险管理对市场策略的影响，确保产品信息的准确性。 文件适用范围：
文件要点总结：
质量风险管理定义与重要性 ：强调质量风险管理是评估、控制、沟通和审查药品质量风险的系统过程，对保护患者和提高产品质量至关重要。风险管理过程 ：明确了质量风险管理的一般过程，包括责任分配、启动风险管理过程、风险评估、风险控制、风险沟通和风险审查。风险管理方法论 ：提供了风险管理方法和工具的指导，如FMEA、FMECA、FTA等，以及如何将这些工具应用于药品质量和风险管理。质量风险管理的整合应用 ：讨论了如何将质量风险管理整合到行业和监管操作中，包括开发、生产、设施设备、材料管理、实验室控制等各个方面。监管要求与沟通 ：指出质量风险管理有助于满足监管要求，改善行业与监管机构之间的沟通，并可能影响监管监督的程度和级别。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
