首页 > 资讯 > FDA 专家会前文件显示辉瑞呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗对严重疾病有效

出自识林

2023-05-18

FDA 在 5 月 16 日公布的对支持疫苗许可的数据进行的分析表示，辉瑞的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗被证明可有效预防严重下呼吸道疾病，该疫苗通过对孕妇接种来保护出生后头六个月的婴儿。

FDA 的分析表示，该疫苗被证明可有效预防出生后 180 天内需要医疗护理的非严重下呼吸道 RSV 疾病，虽然在出生后 90 天时对这一终点的疗效统计学不显著。

FDA 计划于周四召开专家会，讨论疫苗的安全性和有效性数据。

这种临时名称为 Abrysvo 的疫苗将提供给怀孕 24 至 36 周的孕妇，目的是通过触发母体抗体的产生由胎盘传送给胎儿，来保护婴儿在出生后头六个月免受 RSV 的侵害。该疫苗针对 RSV 两种亚型 — RSV A 和 RSV B，单次肌肉注射给药。

在 18 个国家/地区进行的 3 期试验中，近 7400 名孕妇被随机分配接受疫苗或安慰剂。疫苗达到了两个主要终点之一：对严重 RSV 的保护效力在出生后 90 天时接近 82%，在出生后 180 天时为 69%。

第二个终点，即，出生后 90 天内对 RSV 引起的任何下呼吸道感染的保护，未达到统计学显著性。但在 180 天时，疫苗这方面的保护效力具有 51% 的统计学显著性。

安全性方面，FDA 的分析指出，与安慰剂组相比，试验疫苗组的早产数量不平衡。这种不平衡在统计学上并不显著，试验两组的早产率均低于背景率（早产发生的正常率）。尽管如此，FDA 还是希望听取咨询委员会专家对这一问题的看法。“FDA 将要求专家会成员就疫苗有效性试验的结果是否证明疫苗有效性的证据进行投票，并在专家会对安全性数据进行讨论后就安全数据是否支持有利的风险分析进行投票。”

辉瑞疫苗临床研发高级副总裁 William Gruber 表示，对另一数据点 —— 低出生体重婴儿率的分析，完全没有安全性方面的担心。“当我们研究低出生体重，尤其是低于 1.5 公斤的低出生体重时，情况实际上发生了翻天覆地的变化。与疫苗组相比，安慰剂组的低出生体重婴儿更多。在我看来，疫苗提供了额外的保护。”

辉瑞表示，如果疫苗获得许可，公司将对疫苗接种者的早产情况进行上市后监测。Gruber 表示，当疫苗接种给更多孕妇时，这种不平衡会被证明是“虚假发现”。

试验参与者所生的 17 名婴儿死亡，其中 5 例来自疫苗组，12 例来自安慰剂组。疫苗组的五例死亡中有四例被裁定与疫苗无关。但对于第五例，一名妊娠 27 周出生的极度早产婴儿，FDA 表示，“无法就此极度早产病例与研究产品的潜在关系得出明确结论。”

FDA 已于 5 月 3 日批准了首个 RSV 疫苗 — GSK 的 Arexvy，用于 60 岁及以上成年人。RSV 疫苗赛道上，莫德纳（Moderna）也已获得 III 期试验成功，其适用人群也是 60 岁以上成年人。

作者：识林-椒

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