FDA 对非处方滴眼液生产商发出警告信，企业表示“不知道眼科药品必须是无菌的”
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FDA 对非处方滴眼液生产商发出警告信，企业表示“不知道眼科药品必须是无菌的”
笔记 2023-05-18 美国 FDA 于 5 月 16 日公布了签发给 Pharmedica USA 公司的警告信。今年 3 月份，Pharmedica 因非处方眼药水污染问题将产品召回，使用这些被污染的非无菌滴眼液可能导致眼部感染，重则失明。 FDA 检查员在警告信中表示，本应无菌的产品正在不卫生的条件下制备或贮存，并且可能已经“被污染或对健康有害”。检查员还指出，厂房设施“年久失修”，没有用于存放无菌产品的区域。 被召回的产品名为 Pure Soothing，其生产设施没有适当地设计控制或程序来确保无菌，可能带来感染和视力丧失风险。警告信中还表示，制药商没有对眼科产品或鼻腔喷雾产品进行任何实验室无菌检测。 检查员在警告信中表示，“在检查期间，企业告诉我们不知道眼科药品必须是无菌的，并且承认厂房设施没有适当地设计控制和装备来处理或生产无菌药品。” Pharmedica 也未能对药品中使用的物料进行适当检测，“在没有确定供应商检测分析的可靠性的情况下”就接收了原辅料，并且没有获得或审核所有原辅料的分析报告单（COA）。Pharmedica 也没有设立质量部门来监督产品生产。 Pharmedica 已通知 FDA 将停止该工厂的药物生产。如果计划恢复生产，则需要通知 FDA 并向 FDA 提交纠正计划。 无独有偶，今年 2 月份，一家印度公司 Global Pharma 在报告了 55 起不良事件（包括眼部感染、永久性视力丧失和 1 例死亡）后召回了人工泪液。FDA 对这家印度生产工厂的检查发现，该工厂不清洁无菌生产区域，并且在灌装机中发现了“黑棕色的油腻沉积物”，以及其它质量问题。 作者：识林-椒 识林®版权所有，未经许可不得转载 |