登录

首页 > 资讯动态

FDA 推迟莫德纳呼吸道合胞病毒疫苗审批日期 2024.05.14

莫德纳(Moderna)于 5 月 10 日宣布,美国 FDA 推迟了其呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗的处方药使用者付费(PDUFA)日期。 根据莫德纳的新闻稿,其 RSV 疫苗 mRNA-1345 的原定 PDUFA 日期为 2024 年 5 月 12 日,FDA 通知莫德纳将在 5 月底之前完成审评。莫德纳表示...

GSK 起诉辉瑞呼吸道合胞病毒疫苗专利侵权 2023.08.04

正值呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗获得批准如火如荼准备销售之时,葛兰素史克(GSK)在专利战场上向辉瑞发起进攻,GSK 就辉瑞 RSV 疫苗专利侵权诉讼进行陪审团审判。 GSK 指控辉瑞侵犯了与 GSK Arexvy 疫苗相关的四项专利,Arexvy 于今年 5 月 3 日获得 FDA 批准,适用于 6...

FDA 批准第二款呼吸道合胞病毒疫苗,CDC 尚未给出接... 2023.06.02

美国 FDA 于 5 月 31 日批准了第二款呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗 —— 辉瑞的 Abrysvo,用于 60 岁及以上成年人。今年 5 月初,FDA 批准了有史以来首个针对 RSV 的疫苗 —— 葛兰素史克(GSK)的 Arexvy,同样也是用于 60 岁以上人群。 辉瑞高级副总裁兼疫苗研发首席科学官 Ann...

FDA 专家会前文件显示辉瑞呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗... 2023.05.18

FDA 在 5 月 16 日公布的对支持疫苗许可的数据进行的分析表示,辉瑞的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗被证明可有效预防严重下呼吸道疾病,该疫苗通过对孕妇接种来保护出生后头六个月的婴儿。 FDA 的分析表示,该疫苗被证明可有效预防出生后 180 天内需要医疗护理的非严重下呼吸道 RS...

FDA 批准首个呼吸道合胞病毒疫苗,开启 RSV 重磅疫... 2023.05.05

美国 FDA 于 5 月 3 日批准了首个呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗 —— GSK 的 Arexvy,用于 60 岁及以上成年人。 GSK 高级副总裁兼疫苗研发全球负责人 Phil Dormitzer 表示,“经过这么多年,终于有了针对 RSV 的好选择,这令人非常兴奋。这也是基础科学的胜利,一项非常...

莫德纳呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗3期试验成功,RSV ... 2023.01.19

莫德纳(Moderna)公司于 1 月 17 日表示,其针对呼吸道合胞病毒(RSV)的疫苗在 3 期试验中降低了 60 岁以上人群的下呼吸道疾病发病率。 目前已有三家公司在 RSV 疫苗方面取得进展,除莫德纳之外,辉瑞和葛兰素史克(GSK)已经公布了他们的 RSV 疫苗在老年人身上的结果,...

辉瑞呼吸道合胞病毒(RSV)母体疫苗3期试验证明对新生... 2022.11.04

辉瑞于 11 月 1 日表示,针对呼吸道合胞病毒(RSV)的母体疫苗将新生儿重症发病率降低了 81.8%,达到研究目标。辉瑞表示,计划在今年年底前向 FDA 提交有关疫苗的数据,并预计将收到 8 个月的审评目标日期。 RSV 是小婴儿患病和感染的常见原因,且小婴儿感染出现严重疾病...