首页 > 资讯 > FDA 发布临床试验多样性行动计划指南草案

出自识林

2024-06-27

美国 FDA 于 6 月 26 日发布了题为“提高临床研究中代表性不足人群的参与者招募的多样性行动计划”的指南草案，帮助医药产品申办人提交多样性行动计划来支持某些临床研究。

多样性行动计划旨在增加历史上代表性不足的人群的临床研究参与者的招募，以帮助改善 FDA 收到的有关可能使用相关医药产品的患者的数据。该计划是 2022 年《食品药品综合改革法》 （Food and Drug Omnibus Reform Act，FDORA）要求的一部分。法律规定，多样性行动计划必须包括申办人的招募目标，临床相关研究人群的种族、民族、性别和年龄分类；设定招募目标的理由；以及申办人打算如何实现这些目标。FDA 该指南草案的发布比法律要求的发布时间晚了大约六个月。

不同的治疗方法会对不同的人群产生不同的影响，而各家公司历来都在拖延寻找不同人群参与临床试验。美国国立卫生研究院就曾放慢 Moderna 的新冠疫苗临床试验，以确保参与试验的人群更加多样化，而渤健则因在其阿尔茨海默病药物 Aduhelm 的试验中招募了不到 1% 的非裔美国人而受到批评。

FDA 表示，增强临床研究的多样性不仅有助于将结果更广地应用于广泛的患者群体，还能增进对所研究疾病或医药产品的了解，从而提供有价值的见解，以指导患者安全有效地使用。

指南草案描述了多样性行动计划的格式和内容、需要多样性行动计划的医药产品和临床研究，以及向 FDA 提交多样化行动计划的时间和流程。指南还概述了在申办人对于所需多样性行动计划提出豁免请求的情况下，FDA 将使用的评估标准和流程。

指南还敦促申办人和研究人员考虑临床试验多样性的多个方面，包括考虑年龄、性别、民族和种族以外的因素，以招募代表产品获批后将接受治疗的患者人群。

指南中详细解释了需要提交多样性行动计划的具体试验，主要是针对后期试验，包括药品或生物制品的 3 期临床研究或其它关键临床研究，以及某些器械临床研究，包括旨在作为 FDA 评估器械安全性和有效性以及获益风险决定的主要依据的研究。但 FDA 在指南中还“强烈建议申办人在整个临床开发计划中制定和实施全面的多样性战略，包括在早期研究中。”

FDA 肿瘤卓越中心主任 Richard Pazdur 医学博士表示，“在临床开发计划早期为更广泛、更具代表性的人群生成数据是 FDA 将创新医药产品推向公众的优先事项之一。多样性行动计划可能有助于确保申办人在设计临床研究时认真、有意识地思考他们想要治疗的患者群体的诸多特征。”

根据法律要求，在定稿指南发布 180 天后开始招募参与者的临床研究需要提交多样性行动计划。

作者：识林-椒

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