首页 > 资讯 > FDA 肿瘤药负责人为拒绝批准信达 PD1 药辩护

出自识林

2022-03-29

美国 FDA 于上周正式拒绝了礼来和信达生物合作开发的用于治疗某些肺癌的 PD-1 抑制剂 — 信迪利单抗（sintilimab）。有批评者认为 FDA 关闭了可显著降低广泛使用的 PD-1 类药物价格的大门，也有人认为中美之间日益紧张的地缘政治局势影响了 FDA 的决策。

日前，FDA 肿瘤学卓越中心（OCE）主任 Richard Pazdur 医学博士接受了医药行业媒体 Fierce Pharma 的采访，为 FDA 拒绝批准的决定辩护。他声明，“我并不反对中国，拒绝批准决定没有这层含义在里面。决定只是为了指导未来药物开发应该怎么做。”

FDA 对礼来和信达使用仅在中国进行的 3 期临床试验作为支持信迪利单抗申请的核心数据提出质疑。Pazdur 及其合著者早在拒绝信迪利单抗之前在两份同行审评文章中就明确表示，根据 ICH 的指南，国际多中心临床试验是注册研究的标准。

Pazdur 表示，“参与这些国际试验符合包括中国在内的所有国家的长期利益。”因为与单一国家数据相比，可以解决试验多样性的问题。Pazdur 还警告，不要指望主要使用来自一个国家的数据，然后添加其他地方的少量患者，这会给“国际试验抹黑”。

另外，在 FDA 公布的审评资料中，FDA 仍然对来自中国的临床数据的可靠性保有戒心。Pazdur 表示，“我正在研究对于主要基于中国的数据与中国打交道的长期方法。”Pazdur 解释指出，FDA 对临床场地的检查能力有限，因此当 FDA 遇到来自不熟悉的国家或场地的数据时，通常会借助来自不同场地的国际数据来得到保证。但对于仅在中国进行试验的信迪利单抗，无法实现这种交叉证明。

Orbis 计划

另外，Pazdur 还批评了礼来和信达对试验对照组的选择。他表示，癌症药开发人员应确保所有患者都能得到最好的治疗，并且“不要妄图利用药品监管中的漏洞，例如，某些药可能恰好没有在某些国家获得批准。”

为填补国际药品批准的差距，Pazdur 欢迎中国药监机构加入 Orbis 计划。Orbis 计划是 OCE 于 2019 年启动的抗癌药多国同步审批计划，旨在为在国际药监机构之间同时提交和审评抗癌药提供一个框架。但 Pazdur 表示，由于中美两国之间的“保密协议”，阻碍了在两国之间开展此类合作。

药价问题

关于批评者认为，拒绝信迪利单抗可能将一种或为美国节约数十亿美元并增加 PD1 类药物可及性的方法拒之门外。Pazdur 回应指出，FDA 不能将价格纳入其审评。通过 FDA 审评解决药品定价问题可能会给药物开发带来意向外的后果。“美国的药价问题必须通过定价来解决，而不仅仅是重复的药物开发，因为这会带来一连串问题。”

作者：识林-蓝杉
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