美国 FDA 于 1 月 3 日宣布了更多举措来鼓励仿制药竞争，这是我们继续实施药品竞争行动计划的一部分。该计划有三个主要组成部分：减少品牌药公司拖延仿制药进入的钻空子行为；解决某些复杂药品的仿制药可能难以获得批准的科学和监管障碍；提高 FDA 仿制药审评流程的效率和可预测性，以缩短新仿制药获批所需的时间并减少仿制药申请获批之前所经历的审评轮次。我们今天宣布的新举措是朝着实现第三个目标迈进的。我们预期今年会采取更多措施来促进竞争；帮助降低药价并改善药品对美国公众的可及性。
具体来说，FDA 今日一并发布了两份文件，这两份文件将简化和改善仿制药申请（ANDA）的提交和审评。第一份文件是行业指南草案《ANDA 提交质量管理规范》（Good ANDA Submission Practices），强调了我们在仿制药申请中看到的可能导致审批延迟的常见缺陷。仿制药审批延迟的一个关键原因是许多申请需要经过多轮审评。虽然这通常是因为申请缺乏足够的科学证据来支持批准，但是 FDA 也经常要求申请人提供更多信息，以确定批准要求得到满足，即使申请符合立卷的门槛要求。事实上，目前 ANDA 平均需要四轮审评周期才能获得批准，这并不一定是因为产品不符合我们的标准，有时候是因为申请缺少必要的信息证明产品符合批准标准。这些多轮次审评昂贵且低效，需要 FDA 工作人员和申请人大量额外的本可避免的工作，并且可能延迟仿制药竞争的进入。通过今日的指南以及 FDA 的其它指南，我们可以通过帮助申请人避免这些导致审评延迟和申请循环的常见缺陷，来实现 FDA 在 2018 年的关键目标之一 — 减少审评轮次。
行业在提高申请质量和完整性方面尽到了自己的责任的同时，FDA 也正在采取新举措来提高审评流程的效率。今天，我们以政策程序手册（MAPP）的形式发布了指南的伙伴文件《ANDA 评估质量管理规范》（Good ANDA Assessment Practices），其中概述了 FDA 工作人员的 ANDA 评估实践。文件正式形成了一个更加精简的仿制药审评流程，包括引入新模板，使每轮审评流程更加高效和完整。
此外，新 MAPP 规定，当 FDA 确定一件 ANDA 不能以目前形式获批时，审评人员应向仿制药申请人提供更多细节来解释申请中的缺陷；概述应如何提供这些信息的细节；并在允许的情况下，提供在下一申请周期中仿制药申请人必须提供给 FDA 以支持批准决定的额外信息的更多细节。MAPP 在负责 ANDA 审评的所有办公室建立了这些规范，包括仿制药办公室和药品质量办公室。目标是确保仿制药制造商充分了解延迟申请批准的问题，并理解如何解决这些问题。与提交质量管理规范指南草案一样，该 MAPP 应减少审评必须经历的后续审评轮次，并避免申请循环，这是导致仿制药批准延迟的重要原因。MAPP 还阐明了不同审评学科的职责，以减少不一致的以及重复和不必要的工作。这将大大提高 FDA 仿制药审评团队的效率和有效性。正如新 MAPP 所述，“总体而言，这些变化有望扩大对仿制药的获取”并使 FDA“受过良好训练的专家能够将更多的精力集中在与新型或具有挑战性的科学和政策问题相关的仿制药研发和评估上。”
新 MAPP 不会改变重要的《仿制药使用者付费修正案 II》的审评目标或项目改善，也不会改变 ANDA 批准的监管要求。相反，MAPP 的目标是指导 FDA 工作人员在改善审评时间的目标下，帮助确保我们的工作更高效。
FDA 仿制药团队已经在流程改善方面进行了大量投资，流程改善使得审批时间更快，通过更多低成本药品选择的获批转化为消费者的直接获益。2017 年，我们有着好几个单月仿制药批准量创纪录的月份，最近的一次在 11 月份，我们批准了 FDA 史上单月最高数量的仿制药。在整个一年中，FDA 批准了创纪录数量的仿制药，包括首仿药、高优先级药和符合重要公共卫生需求的药品。除了药品批准数量的增加之外，每个合格申请获得批准所需的平均审评轮次也正在减少。FDA 在 2017 年最后六个月相比 FDA 历史上其它任何六个月的时期内，对更多申请采取了行动。
我们今天宣布的政策以及我们预期在 2018 年初实施的政策，代表了我们正在进行的药品竞争行动计划的工作，这是 FDA 在 2018 年最高优先级的工作之一。在未来这一年中，我们将采取更多举措改善我们的实践，并帮助引导行业确保对他们的仿制药申请尽可能有效的采取行动。例如，我们将加强我们加速复杂仿制药进入的举措，复杂仿制药包括用于治疗哮喘的定量吸入器以及一些昂贵的难以仿制的注射药品等。
