首页 > 资讯 > 美国药品追溯跟踪举步维艰：业界呼吁 FDA 撤销电子追踪指南

出自识林

2021-09-13

美国药品分销商敦促 FDA 立即撤销其设定参数用于建立电子系统以在整个供应链内追溯跟踪产品的指南。分销商贸易协会称，FDA 寻求在贸易伙伴之间获取私有电子追踪信息时超出了其法定权力。

FDA 于今年 6 月发布《根据<药品供应链安全法案>在包装级别增强药品分销安全》指南草案，为构建计划于 2023 年 11 月 27 日实施的《药品供应链安全法案》（DSCSA）要求的电子互操作系统所需的数据架构系统奠定了基础。【FDA 发布四份有关药品供应链安全问题的指南草案 2021/06/04】

代表美国药品分销商医疗保健分销联盟（HDA）提交了 37 页对指南的意见反馈，列举了指南中的“严重问题”。HDA 表示，该指南草案没有明确阐明 2023 年合规的基本要求，并且与供应商已经实施的系统“不一致”。HDA 指出，“在指南中，FDA 首次描述了一个‘系统’，而这个系统我们认为其从根本上与 DSCSA 的简洁语言背道而驰，因此这个系统并不是行业过去 7 年来一直在投资和建造的东西。事实上，指南草案所假设的行业正在实施的内容，与行业实际正在做的事情之间存在巨大差距。”

指南规定应向 FDA 和其他州官员提供电子追踪信息，指南指出，“增强型系统应允许 FDA 和其他联邦和州官员与贸易伙伴的各个系统进行通信，并根据要求接收相关信息”。HDA 对这一规定提出异议，表示，”我们对指南草案的假设感到严重担忧，指南假设贸易伙伴将开放其专有系统以与政府当局或其他贸易伙伴直接联系。我们没有看到批发分销商或任何其他贸易伙伴允许联邦或州政府官员或其他第三方直接、系统到系统地连接他们在美国药品供应链中每笔处方药产品交易的记录。“

HDA 还对指南中提出的数据架构模型提出质疑，该模型指定了如何在贸易伙伴之间存储、管理和集成数据。这些包括集中式模型、分布式模型或集中式和分布式模型的混合。FDA 支持使用分布式或半分布式数据架构模型，因为这两者允许贸易伙伴保持对数据的控制。HDA 表示，不存在这样的分布式或半分布式模型。该组织表示，“不存在具有此功能的系统或网络，目前也没有正在构建的系统或网络。确实存在一个生态系统，由数以千计的私人拥有和维护的系统组成，并且这些系统全都不同。”

HDA 还强调了其它领域的问题。HDA 最后敦促 FDA 立即撤销该指南草案，并坚持认为指南中要求的“增强型系统”并不存在，不是国会在 DSCSA 中打算建立或实施的，即使 FDA 有权按照指南草案中的描述实施这样的系统，也无法在 2023 年 11 月 27 日之前建成。但 FDA 已表示不会延长实施截止日期。【FDA 将不会延长 2023 年供应链互操作性实施截止日期 2021/08/13】

FDA 还收到了来自制药商、药房集团、配药商和药品分销商等的 11 份反馈意见。美国三大药品采购配送联盟成员之一 McKesson 公司同意 HDA 的意见，也认为指南允许 FDA 访问贸易伙伴的电子系统超出了 DSCSA 的法定意图。McKesson 指出，“指南草案可能被解释为强加了 DSCSA 中没有出现的要求，这些要求是不必要的，并且具有很强的侵入性。指南可被解释为贸易伙伴必须允许政府实体 (1) 直接与贸易伙伴的个人数据系统通信，以及(2) 通过该直接接口检索交易信息。”McKesson 希望 FDA “澄清这一含糊之处，并明确表示 DSCSA 不要求贸易伙伴允许政府实体直接访问私有数据系统并通过直接自动响应检索交易信息。”

制药商勃林格殷格翰的反馈意见中对指南的一项规定提出异议，该规定要求制药商必须在一天之内对召回和非法产品的通知做出回应。公司表示，如果电子系统出现问题，FDA 应留出更多时间。

作者：识林-蓝杉
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