FDA 宣布启动供应链安全试点计划并向大型供货商开刀
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FDA 宣布启动供应链安全试点计划并向大型供货商开刀
笔记 2019-02-15 美国 FDA 于 2 月 7 日宣布接受来自制药行业及其供应链合作伙伴的申请参与供应链安全试点计划，以测试用于在整个供应链中追溯跟踪处方药的产品标识符、条形码和互操作系统的使用。 《药品供应链安全法案》（DSCSA）于 2013 年 11 月 27 日签署成为法律，概述了构建可以识别并追踪在美国分销的某些处方药的电子化、互操作系统。该系统必须在 2023 年 11 月 27 日之前贯彻落实。新试点计划可为该电子系统的开发提供信息。FDA 表示，“该试点计划旨在探讨与利用产品标识符进行产品跟踪相关的问题，提高供应链的技术能力，确定实现 DSCSA 中的法规要求所需的电子系统的属性，以及 FDA 发现的其它问题。”FDA 曾于 2017 年宣布计划开展该试点，并征询业界意见。【FDA 宣布计划开展供应链安保试点项目 2017/07/23】 FDA 局长 Scott Gottlieb 表示，“作为我们保护国家药品供应的持续努力的一部分，今天我们给行业机会来测试新技术，这些新技术可以帮助刺激供应链参与者的更大责任，并提高我们在分销链中的每个点追踪处方药的能力。使用新的创新技术，我们相信可以提高封闭系统的整体安全性，改善我们阻止非法产品流入的能力，更好地检测到非法产品的进入，并且在发现此类产品时利益攸关者和 FDA 能够更迅速地做出响应。” 试点计划将关注的重点领域有：产品标识符、条形码、互操作性、数据/数据库/系统问题、聚合/分散、确证/通知、异常处理/错误/不一致以及特殊情况。该试点项目将帮助确定和评估符合并适用于药品供应链安全要求的最有效流程。该计划有助于确定系统用于增强产品跟踪和验证所需的属性，以及共享信息的电子手段。 FDA 承诺在 FDA 网站上与更广泛的药品供应链参与者分享试点项目中的新方法。FDA 计划在最终报告中向公众提供每个试点项目的下列信息：试点项目参与者名称和行业部分、试点项目的目标和评估方法、持续时间以及试点项目中的主要发现和教训。 有兴趣参加试点项目的利益攸关者可通过电子邮件向 DSCSAPilotProjects@fda.hhs.gov 提交申请。被选中的参与者应准备好在收到 FDA 接受函后四个月内开始试点项目。试点项目的持续时间不应超过六个月。参与者负责自身试点项目的支出。更多详细信息请查阅联邦公报（卷宗号：FDA-2016-N-0407）。 首封依据 DSCSA 的警告信 FDA 还于 2 月 7日发出第一封依据 DSCSA 的警告信，警告对象是为美国三大药品采购配送联盟成员之一的 McKesson 公司。警告信指出 McKesson 公司未能充分回应药房对其发出的其分销的药品被篡改的通告，未能隔离和调查可疑产品，未能按照法律要求保留对可疑产品的调查记录。 根据 DSCSA，生产商、包装商、批发商和分销商都需要有系统和流程来隔离和调查可疑和非法药品。这些系统必须落实到位以便快速响应非法药品通告，并在发现非法产品时通知贸易伙伴和 FDA。 警告信中所涉及到的产品包括阿片类药物、艾滋病治疗药物以及癫痫、双相情感障碍和高血压治疗药物。FDA 局长 Scott Gottlieb 表示，McKesson 未能制定调查和隔离可疑产品的程序，这一行为除违反法律之外，“简直不可容忍”。他指出“鉴于我们正处在广泛的阿片类药物危机之中。离开合法供应链的阿片类药物可能最终被非法销售，另一方面通过正当处方需要这些药物治疗疼痛的患者则可能无法得到他们需要的治疗，或者可能在不知情的情况下服用不适合他们的药物。” 警告信中对于 McKesson 涉嫌违法的行为举出了详细的实例，包括何时、何地、何种药物被篡改，药房发现后是如何通告 McKesson 或 FDA 的，McKesson 又是如何回应的。详细内容请阅读警告信。 作者：识林-椒 参考资料
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