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FDA 发布四份有关药品供应链安全问题的指南草案
出自识林
2021-06-04
美国 FDA 于 6 月 3 日发布了四份指南草案和定稿指南,帮助申办人更好地理解《药品供应链安全法案》(DSCSA) 某些方面的条款和条件,下面我们一一来看看:
《药品供应链安全法案》下从核实义务角度对可疑产品和非法产品的定义 — 这是基于收到的反馈意见对 2018 年 3 月发布的指南的修订。修订后的指南草案:(1) 规定了 FDA 目前对“被盗”一词的理解;(2) 确定某些不太可能导致产品被转用的情况;(3) 修订“不适于销售”的定义,将其与 DSCSA 中的措辞更紧密地联系,并提及“对人体造成严重不良健康后果或死亡”;(4) 修改了“欺诈性交易”的定义,以适用于“故意伪造信息的情况”。
《药品供应链安全法案》实施:可疑产品的识别和通知 — 该定稿指南是对 2016 年 12 月同名指南的第一次修订。根据 FDA 的说法,该指南旨在帮助某些贸易伙伴(制造商、再包装商、批发分销商和药房)识别可疑产品,以及可能显著增加可疑产品进入药品分销供应链风险的特定情形。指南还说明了贸易伙伴应如何向 FDA 通知非法产品,并规定了与 FDA 协商终止非法产品通知的流程。此外,指南还介绍了制药商如何向 FDA 通知一个产品有很高风险是非法产品。
根据《药品供应链安全法案》在包装级别增强药品分销安全 — 该指南草案是一系列指南之一,以支持“到 2023 年 11 月 27 日建立电子互操作系统的关键增强药品分销安全要求。”自 2013 年以来,该过程已逐步实施;这是分阶段实施过程中的另一步骤。FDA 指出,“该指南澄清了增强的药品分销要求,并介绍了增强产品追踪和增强核实所需的系统属性的建议”。
《药品供应链安全法案》下的产品标识:问题与解答 — 该指南定稿了 2018 年 9 月 20 日发布的同名指南草案。定稿指南以问答形式发布,“旨在帮助制药商和再包装商理解并满足 FD&C 法案第 582(b)(2) 和 (e)(2) 节的要求,分别在其打算引入商业贸易的每个包装 和同质产品上贴上或印上产品标识符。”根据针对指南草案收到的反馈意见,FDA 指出,“重要的实质性变化之一是修订了关于到期日期格式的建议,具体来说,我们不再建议在日、月和年之间使用空格;我们现在建议在到期日期元素之间使用连字符或正斜杠。此外,我们还修订了关于使用人类可读的 GS1 全球贸易识别码的声明,以解释三段 NDC 格式对患者安全的重要性。我们还阐明了如何在标签 上粘贴或压印多个条码并留出足够的空间,以避免在阅读或扫描时出现混淆。我们进行了更多编辑性修订以增加指南的清晰度。”
这些指南文件非常重要,如果未能完全遵守这些要求将是违法的。因此,制药商、再包装商、批发分销商和药房必须充分了解这些要求,“以促进通过药品分销供应链对产品的追踪。”
作者:识林-蓝杉
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