首页 > 资讯 > FDA 发布四份有关药品供应链安全问题的指南草案

出自识林

2021-06-04

美国 FDA 于 6 月 3 日发布了四份指南草案和定稿指南，帮助申办人更好地理解《药品供应链安全法案》（DSCSA）某些方面的条款和条件，下面我们一一来看看：

《药品供应链安全法案》下从核实义务角度对可疑产品和非法产品的定义 — 这是基于收到的反馈意见对 2018 年 3 月发布的指南的修订。修订后的指南草案：(1) 规定了 FDA 目前对“被盗”一词的理解；(2) 确定某些不太可能导致产品被转用的情况；(3) 修订“不适于销售”的定义，将其与 DSCSA 中的措辞更紧密地联系，并提及“对人体造成严重不良健康后果或死亡”；(4) 修改了“欺诈性交易”的定义，以适用于“故意伪造信息的情况”。

《药品供应链安全法案》实施：可疑产品的识别和通知 — 该定稿指南是对 2016 年 12 月同名指南的第一次修订。根据 FDA 的说法，该指南旨在帮助某些贸易伙伴（制造商、再包装商、批发分销商和药房）识别可疑产品，以及可能显著增加可疑产品进入药品分销供应链风险的特定情形。指南还说明了贸易伙伴应如何向 FDA 通知非法产品，并规定了与 FDA 协商终止非法产品通知的流程。此外，指南还介绍了制药商如何向 FDA 通知一个产品有很高风险是非法产品。

根据《药品供应链安全法案》在包装级别增强药品分销安全 — 该指南草案是一系列指南之一，以支持“到 2023 年 11 月 27 日建立电子互操作系统的关键增强药品分销安全要求。”自 2013 年以来，该过程已逐步实施；这是分阶段实施过程中的另一步骤。FDA 指出，“该指南澄清了增强的药品分销要求，并介绍了增强产品追踪和增强核实所需的系统属性的建议”。

《药品供应链安全法案》下的产品标识：问题与解答 — 该指南定稿了 2018 年 9 月 20 日发布的同名指南草案。定稿指南以问答形式发布，“旨在帮助制药商和再包装商理解并满足 FD&C 法案第 582(b)(2) 和 (e)(2) 节的要求，分别在其打算引入商业贸易的每个包装和同质产品上贴上或印上产品标识符。”根据针对指南草案收到的反馈意见，FDA 指出，“重要的实质性变化之一是修订了关于到期日期格式的建议，具体来说，我们不再建议在日、月和年之间使用空格；我们现在建议在到期日期元素之间使用连字符或正斜杠。此外，我们还修订了关于使用人类可读的 GS1 全球贸易识别码的声明，以解释三段 NDC 格式对患者安全的重要性。我们还阐明了如何在标签上粘贴或压印多个条码并留出足够的空间，以避免在阅读或扫描时出现混淆。我们进行了更多编辑性修订以增加指南的清晰度。”

这些指南文件非常重要，如果未能完全遵守这些要求将是违法的。因此，制药商、再包装商、批发分销商和药房必须充分了解这些要求，“以促进通过药品分销供应链对产品的追踪。”

作者：识林-蓝杉
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