首页
>
资讯
>
FDA 发布四份有关药品供应链安全问题的指南草案
出自识林
2021-06-04
美国 FDA 于 6 月 3 日发布了四份指南草案和定稿指南，帮助申办人更好地理解《药品供应链安全法案》（DSCSA） 某些方面的条款和条件，下面我们一一来看看：
《药品供应链安全法案》下从核实义务角度对可疑产品和非法产品的定义
《药品供应链安全法案》实施：可疑产品的识别和通知
根据《药品供应链安全法案》在包装级别增强药品分销安全
《药品供应链安全法案》下的产品标识：问题与解答 582(b)(2) 和 (e)(2) 节的要求，分别在其打算引入商业贸易的每个包装 和同质产品上贴上或印上产品标识符。”根据针对指南草案收到的反馈意见，FDA 指出，“重要的实质性变化之一是修订了关于到期日期格式的建议，具体来说，我们不再建议在日、月和年之间使用空格；我们现在建议在到期日期元素之间使用连字符或正斜杠。此外，我们还修订了关于使用人类可读的 GS1 全球贸易识别码的声明，以解释三段 NDC 格式对患者安全的重要性。我们还阐明了如何在标签 上粘贴或压印多个条码并留出足够的空间，以避免在阅读或扫描时出现混淆。我们进行了更多编辑性修订以增加指南的清晰度。”
这些指南文件非常重要，如果未能完全遵守这些要求将是违法的。因此，制药商、再包装商、批发分销商和药房必须充分了解这些要求，“以促进通过药品分销供应链对产品的追踪。”
作者：识林-蓝杉® 版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
岗位必读建议 QA（质量保证） : 确保所有操作符合DQSA_TITLE_II规定，监控供应链安全。注册专员 : 理解法规要求，确保药品注册过程遵循最新指南。供应链管理 : 遵循产品追溯和验证流程，保障供应链的透明度和安全性。文件适用范围 本文适用于美国境内的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。涉及的企业包括大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO等。
文件要点总结 供应链安全法案标题 : "Drug Supply Chain Security Act" 明确了药品供应链安全的法律框架。
定义和要求 : 对药品供应链中的术语进行了定义，并规定了制造商、再包装商、批发分销商和配药者的角色和责任。
增强药品分销安全 : 规定了交易信息、交易历史和交易声明的电子交换标准，以及产品标识符的要求。
批发分销商国家标准 : 制定了批发分销商的许可标准，包括存储、处理、记录维护和财务保障等要求。
第三方物流提供商标准 : 对第三方物流提供商的许可和操作标准进行了规定，确保其服务符合联邦法规。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
制造商（Manufacturers） ：应建立系统以识别可疑产品，并在24小时内通知FDA及直接交易伙伴，若发现产品存在非法风险。重新包装商（Repackagers） ：需警惕供应链中的可疑产品，并与制造商协调，确保产品合法性。批发分销商（Wholesalers） ：在发现可疑产品时，必须迅速隔离并通知相关方。配药商（Dispensers） ：在配药过程中应检查产品，确保其未被篡改或伪造。文件适用范围：
本文适用于美国市场的所有药品类型，包括化学药、生物制品及疫苗等。针对的注册分类包括创新药、仿制药、生物类似药及原料药。发布机构为美国食品药品监督管理局（FDA），适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。
文件要点总结：
可疑产品识别 ：“应当”建立系统以识别可能的假冒、转移或被盗产品，以及可能故意掺假的产品。通知流程 ：一旦发现非法产品，“必须”在24小时内通知FDA及直接交易伙伴。制造商的额外责任 ：在“特别”情况下，制造商“应当”通知FDA及可能持有非法产品的交易伙伴。通知终止流程 ：“规定”了与FDA协商终止通知的具体流程，以确保供应链的完整性。文件法律效力 ：虽然大部分内容为推荐性质，但关于非法产品通知终止流程的部分具有“法律约束力”。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
法规指南解读：《药品供应链安全法案》下的产品标识：问题与解答
适用岗位（必读）：
制造（Manufacturer）：需理解产品标识的制造和包装要求。 重新包装（Repackager）：需掌握重新包装产品时的标识要求。 质量保证（QA）：负责确保产品标识符合FDA规定。 注册（Regulatory Affairs）：需了解法规要求以完成药品注册。 工作建议：
制造：确保每个产品包装和同质案例均附有或印有产品标识。 重新包装：在重新包装和重新标记产品时，遵循产品标识要求。 质量保证：定期审核产品标识流程，确保持续合规。 注册：在药品注册文件中包含产品标识信息。 文件适用范围：
要点总结：
产品标识要求 ：强调制造商和重新包装者必须在规定时间内为药品包装和同质案例附上产品标识。合规政策 ：明确了FDA对于产品标识要求的合规政策，以及不再适用的旧政策。产品标识定义 ：详细定义了产品标识的组成元素，包括国家药品代码（NDC）、批号和有效期。线性条码要求 ：解释了21 CFR 201.25下的线性条码要求与DSCSA下的产品标识要求之间的关系。常见问题解答 ：提供了关于产品标识实施的具体指导，包括不同情况下的条码要求和提交标签变更的流程。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
