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FDA 启动新药创新科学和技术方法（ISTAND）试点计划
出自识林
FDA 启动新药创新科学和技术方法（ISTAND）试点计划
2020-12-01
美国 FDA 于 11 月 30 日为新药研发工具（DDT）的研发者 启动了新药创新科学技术方法（Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs, ISTAND）试点计划。该试点为研发者提供了一种途径，可以为尚无监管途径的新颖方法提交提案。
ISTAND 鼓励开发不属于现有 DDT 资格认定计划的 DDT。ISTAND 的目标是为 DDT 研发人员和 FDA 的临床部门提供科学和后勤支持，以便将新技术和科学方法及时纳入药物研发和法规审评中，并最终加快可供患者使用的新疗法。
DDT 是可能促进药物研发的方法、材料或措施。如《21 世纪医药法案 》所述，DDT 包括生物标志物 、临床结局评价以及其它有助于药物开发 和监管审评的方法、物料 或措施。为支持 DDT 的开发工作，FDA 建立了生物标志物、临床结局评价以及根据动物法规使用的动物模型的资格认定计划。
可能考虑使用 ISTAND 提交的示例包括但不限于：
通过远程（例如远程医疗）研究访问而不是在研究现场收集的数据来评估对临床医生报告的结局（ClinRO）的使用或患者表现的评估
在皮肤科试验中患者拍摄的数码照片的提交
使用组织芯片（即，微生理系统）评估安全性或有效性问题
新的非临床药理 /毒理学 检测方法的开发
使用基于人工智能（AI）的算法来评估患者，开发新的终点或为研究设计提供信息
黏附传感器评估所需的开发程序
ISTAND 计划的主要优势包括：
在工具研发的早期阶段就获得 FDA 的反馈 — 建立研发人员和 FDA 对 DDT 路径下首次使用的新兴技术的信心；
在 DDT 资格认定过程中的资格认定潜力，如果资格认定不是最佳途径，则可以灵活提供其它结果（可能包括与 FDA 相应人员的沟通会议、公开会议、白皮书、指南，以及 FDA 支持 DDT 的其它方式和建议）；
新平台可以在 FDA 各部门之间以及与包括国际监管机构在内的外部利益相关者之间有效协作和共享新工具的知识，从而产生更多共识和一致性意见。
在试验阶段，FDA 预期每年将通过分流和筛选过程来接受 2-4 个提交到 ISTAND 计划的申请，重点关注对公共卫生的影响和实施的可能性。具体如何申请，详见 FDA 官网：url
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岗位必读建议：
研发（R&D）：了解加速药品开发流程的新规定，确保研发项目符合新法规要求。 注册（Regulatory Affairs）：掌握法规对药品注册流程的影响，优化注册策略。 临床（Clinical）：关注临床试验设计的新指导原则，确保试验合规性。 文件适用范围：
文件要点总结：
加速药品开发流程 ：强调了加速药品从发现到上市的整个流程，以促进21世纪医疗创新。临床试验现代化 ：提出了对临床试验设计的现代化要求，以提高试验效率和患者参与度。个性化医疗推进 ：鼓励发展个性化医疗方法，包括精准医疗和基因疗法。数据共享与隐私保护 ：规定了数据共享机制，同时强调了患者数据的隐私保护。监管框架更新 ：明确了对FDA监管框架的更新，以适应新兴医疗技术和产品。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
