首页 > 资讯 > FDA 2022 财年预算申请再加码，为检查计划要人要钱要权

出自识林

2021-06-04

美国 FDA 的药品生产设施检查预计将在 2022 财年大幅增加至更正常的水平，但可能需要额外资金来应对新冠疫情造成的积压。

FDA 在 2022 财年总共申请了 65.3 亿美元，包括 36.1 美元的预算授权和 29.2 亿美元的使用者付费收入。总额比国会为 2021 财年颁布的预算总额增加 4.773 亿美元，增长约 7.9%；预算授权总额将比 2021 财年增加 3.22 亿美元，增长约 9.8%；使用者付费总额将比 2021 财年增加 1.553 亿美元，增长 5.6%。总统预算申请通常相当于一份资金的愿望清单，国会可能不会在拨款法案中提供与预算申请一致的增加，但预算申请可作为谈判的起点。

预算将把使用者付费减少到总预算的 45% 左右，与往年相比略有变化。特朗普总统将使用者付费涵盖的 FDA 预算份额从 2019 财年预算申请中的约 44% 增加到 2021 财年申请中的近 47%。特朗普政府的第一个预算申请曾将使用者付费百分比提高到 63% 以上。【美总统预算提案公布，引发医药界一片哗然 2017/03/17】

检查恢复正常甚至更多

与新冠疫情相关的限制使得 FDA 在 2020 财年下半年和 2021 财年的大部分时间内几乎暂停了整个检查计划。FDA 在 2020 财年进行了 1398 次人用药检查，比 2019 财年的 2834 次有所下降。根据 FDA 2022 财年预算申请国会说明文件，预计 2021 财年只有 190 次检查。

但在 2022 财年，人用药项目检查总数估计为 3055 次，这将超过疫情前的水平。如果得以实现，检查总数将成为十多年来的第二高。预计生物制品项目的现场检查工作也将出现类似的增长，从 2021 财年的 105 次检查增加到 2022 财年的 1939 次。

FDA 预计 2022 财年将在人用药项目中执行创纪录的国外检查。国外检查从 2019 财年的 1265 次下降到 2020 财年的 516 次，预计在 2021 财年仅能完成 40 次。到 2022 财年，FDA 预计将完成 1360 次国外检查，将是自 2010 财年以来的最高国外检查次数。

申办人应该对于这个消息非常欢迎，疫情期间检查非常罕见，以至于一些企业认为 FDA 开始检查都是值得通知投资者的事件。根据 FDA 发布的检查监督弹性路线图，截至 2021 年 3 月，由于无法执行检查而延迟了对 48 件人用药申请的审评决定。【FDA 检查监督弹性路线图，疫情下检查延期致 48 件审批延迟 2021/05/07】FDA 拒绝详细说明何时消除积压或增加国外检查数量的计划。

检查项目加钱加人

根据预算说明，FDA 要求为监管事务办公室（ORA）额外提供 1880 万美元和 65 名全职人员，以“处理因疫情而延迟的检查，并提供对新冠医疗对策、食品设施以及假冒和错标产品的响应水平。”

ORA 还希望加强对用于治疗新冠的基本药物和生物制品的药物供应链的监督。FDA 在预算说明中写道，“新冠大流行更加强调了全球食品和医疗产品供应链的相互关联和复杂性。此外，ORA 预计，在新冠公共卫生紧急事件之后，医药产品行业将继续增长。”FDA 还警告指出，如果没有额外资金，“ORA 无法完全支持医药产品计划。”

FDA 在预算说明中表示，“如果没有额外的资源，就有可能需要减少对向美国消费者供应产品的国外制造商开展检查的频率。”

人用药项目将获得 750 万美元的增加和 26 名全职员工，生物制品项目将获得 450 万美元的增加和 16 名全职员工，以“增加对生产基本药物、医疗对策和关键原料的受监管设施的现场检查和突击检查次数”，并解决被延迟的检查。

扩大检查权限

伴随着资金和活动的增加，预算申请还包括旨在简化检查过程的拟议立法变更。FDA 希望澄清并扩大其在检查之前或替代检查的记录索要的授权，以涵盖器械、食品和烟草设施，并确保记录索要权力适用于生物医学研究监测检查。预算申请说明还指出，该提案“将有助于优化机构资源以监督一些国外场地设施”并“帮助 FDA 确定一所设施是否仍在运行，从而使 FDA 避免不必要的旅行。”此外，这些变更将有助于识别产品或制造工艺，从而提前关注检查时间。

FDA 写道，“FDA 预计这一授权将同样有利于执行检查的 FDA 合作伙伴，并通过减少与现场检查时间相关的负担来使受监管的行业受益。”

预算申请还包括一项提案，以“进一步明确 FDA 索要信息的授权，这些信息将提高 FDA 评价制药关键基础设施以及制造质量和产能的能力。FDA 正在寻求要求每季度报告成品或中间体的详细药品清单，无论这些产品是直接进口还是间接进口到美国。”

作者：识林-蓝杉
识林^®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。