首页 > 资讯 > 国际药政每周概要：FDA 2024财年预算案；欧盟原始数据概念验证试点问答，先进疗法委员会工作计划；英国对大型语言模型的监管

出自识林

2023-03-14

【监管综合】

03.09【FDA】FDA 寻求72亿美元通过加强食品安全和促进医疗产品可获得性来保护和促进公众健康

美国 FDA 于 3 月 9 日公布了其 2024 财年预算提案，寻求在 2024 财年将预算提高 10%，预算提案中还包括 FDA 的多项立法要求。FDA 共申请了 72 亿美元的资金，其中包括 39 亿美元的拨款资金和 33 美元的使用者付费资金。整体上看，与 2023 财年相比，FDA 提请的预算授权增加了 3.72 亿美元，使用者付费增加了 1.5 亿美元。

03.08【EMA】先进疗法委员会2023年工作计划

欧盟先进疗法委员会（CAT）列出了 2023 年工作重点，包括制定关于支持临床试验申请的研究用先进治疗产品（ATMP）的质量、非临床和临床要求指南；提供有关评估 ATMP 的新活性物质（NAS）状态的指导；继续试点真实世界证据（RWE）研究以支持 CAT 决策，包括确定使用案例；等等。

03.08【EMA】原始数据概念验证行业试点问答

问答解决了申办人关于其试点测试审查用于上市许可申请（MAA）和许可后申请的原始临床试验数据的问题。试点的目的是“调查从监管申报的原始数据中的受益，以支持对医药产品的科学评估，并确定相关的运营、资源和技术需求。”问答指南解决一般性问题、参与条款、需提交的数据包以及与提交原始数据相关的技术问题。

03.10【MHRA】对公众参与的共同承诺的思考

03.10【FDA】指南定稿 COVID-19 突发公共卫生事件期间面罩、外科口罩和呼吸器的实施政策

03.10【FDA】指南定稿 COVID-19 突发公共卫生事件期间面罩和口罩的实施政策

03.10【FDA】COVID-19 药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 页面更新

03.10【FDA】FDA 综述：2023年03月10日

03.10【FDA】丹麦卫生部长和丹麦药品管理局与 FDA 会面讨论未来合作

03.08【EMA】孤儿药特别捐款使用2022年年报

03.08【EMA】孤儿药指定2000-2022年概述

03.07【FDA】FDA 综述：2023年03月07日

03.06【FDA】膳食补充剂成分目录

【注册、审评、审批】

03.09【MHRA】药品：批发商许可证或代理商注册申请人和持有人须知

03.07【FDA】FDA D.I.S.C.O. 突发版：FDA 批准 Jemperli（dostarlimab-gxly）治疗 dMMR 子宫内膜癌

03.06【FDA】FDA 扩大 abemaciclib 联合内分泌疗法治疗早期乳腺癌的适应症

03.06【FDA】SOPP 8101.1：与药品和生物制品申请人的监管会议

【创新研发与临床】

03.10【FDA】指南定稿 与减少胃酸类药物发生的胃 pH 依赖性药物相互作用的评估：研究设计、数据分析及临床意义

抑酸剂 (ARA) 引起的胃 pH 值升高会影响一些口服药物的溶解度和溶出度。因此，药物与ARA合用可能会改变药物的生物利用度，可能导致弱碱性药物的疗效丧失或弱酸药物的不良事件增加。ARAs，如抗酸剂，组胺H2-受体拮抗剂（H2 阻滞剂）和质子泵抑制剂（PPI）被广泛使用，这些药物可以通过处方获得，也可以通过非处方药获得。因此，药物与ARA合用存在临床上显著的药物相互作用（DDI）风险。因此，重要的是在药物研发的早期评估研究用药品对胃pH变化介导的DDI（称为pH依赖性DDI）的易感性，必要时通过临床研究表征DDI效应，沟通相关发现并在药品标签中提供缓解措施。指南介绍了 FDA 有关以下方面的建议：（1）何时需要进行使用ARA的临床DDI研究；（2）此类临床DDI研究的设计；（3）如何解释这些研究结果；（4）在药品标签中传达这些发现。

03.10【EMA】临床研究中的计算机化系统和电子数据指南

03.08【FDA】药物试验快照：AZSTARYS

【GxP 与检查】

03.06【FDA】进口禁令 66-40 新增印度 CMHP Private Limited

【CMC 与仿制药】

03.10【FDA】ANDA 类的 RS 对应的 RLD 列表

03.09【WHO】更新 甲苯达唑 BE 指南

【药典与标准】

03.06【EDQM】欧洲药典委员会成立新的辅料战略工作组

【医疗器械】

03.07【MHRA】作为医疗器械的大型语言模型和软件

英国 MHRA 指出，仅针对一般用途且其开发人员未声称该软件可用于医疗目的的大型语言模型（LLM），包括时下热门的 ChatGPT和 Bard，不太可能有资格作为医疗器械。而为特定医疗目的而开发或改编、修改或定向的LLM很可能有资格作为医疗器械。在英国，这些产品在投放市场时将受2002年医疗器械法规（修订版）的监管。MHRA 强调，具备适当的临床证据以及确定器械在正常使用条件下的性能是医疗器械法规的核心。MHRA 也指出，根据质量管理体系开发这些医疗器械并证明符合常用标准（例如BS EN 62304）可能很麻烦，因为LLM可能没有此类文件记录，或者此类文件记录可能不在总体医疗器械的开发者手中。

03.09【FDA】FDA 更新乳房 X 光检查法规，要求报告乳房密度信息并加强设施监督

03.07【MHRA】咨询小组改革提案

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