FDA 2019 财年拨款获十年来最大幅度增长
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FDA 2019 财年拨款获十年来最大幅度增长
笔记 2019-02-21 美国 2019 财年度综合拨款法案终于在经历了许多不确定性和拖延之后获得总统签署成为法律。作为最终财政支出计划的一部分，FDA 2019 财年获得的拨款比去年增加了近 2.69 亿美元，实现了十年间年度预算的最大增长。 更强 FDA 联盟（Alliance for a Stronger FDA）的 Steven Grossman 指出，“美国农业部的资金计划为 FDA 2019 财年提供了 30.68 亿美元的自由支配资金，比去年增长了 2.69 亿，增长近 9%”。 再加上 25 亿美元已核准的使用者付费，FDA 的总资金水平达 56.7 亿美元。虽然 FDA 并没有获得申请用于某些计划和活动的所有增加的资金，但这个结果已足够好。给 FDA 的拨款中，在抗击阿片类药物流行、实现 FDA 数据系统现代化以及变革数字医疗方面的资金大幅增加。对推进国内药品生产以及现代化药品制造（包括连续制造系统）方面的资源也有所增加。 FDA 药品审评与研究中心（CDER）获得了 5.35 亿美元的巨额预算，包括用于支持“新的药品研发平台”的 4300 万美元，其中有 500 万美元用于肿瘤卓越中心的工作。增加的资源将有助于创建新系统：使用真实世界证据评估医药产品，实现仿制药监管现代化以及促进罕见病治疗产品的研发。【从 2019 年预算看 FDA 药品监管的发展方向 2019/01/02】 行业支付的大笔使用者费将进一步支持在一系列医药产品开发方面的监督和进步。FDA 计划对处方药和生物制品征收超过 10 亿美元的使用者费，仿制药征收 5 亿美元，医疗器械征收 2.05 亿美元，生物类似药征收 390 万美元。 根据拨款法案附带的解释性报告，FDA 将有 4700 万美元用于打击阿片类药物滥用，这部分增加的资金应用于“监管科学、执法和创新活动”。其中 2000 万美元用于创建大型数据库并进行数据分析，以更好地评估人群中的薄弱点，预测危机的新发展，并支持监管变革。 报告中还表达了国会对于未经许可的膳食补充剂的担忧，指示 FDA 在拨款法案颁布后 180 天内迅速报告针对膳食补充剂制造商和销售商的执法行动，FDA 在 2018 年执行的膳食补充剂 GMP 检查数量和专门从事这方面检查的工作人员数量，以及 2015 年至 2018 年向 FDA 报告的严重不良事件数量。由此看来，美国国会和监管者确实准备在膳食补充剂领域有所动作。【FDA 着手整治对膳食补充剂的监管 2019/02/13】 立法者还希望 FDA 在医疗气体现行 GMP 法规方面有所作为，包括要求 FDA 在 2019 年 3 月 31 日之前发布医疗气体 GMP 的最终法规。更多拨款细节请阅览参考资料中的拨款法案和解释性报告。 作者：识林-Pepper 识林®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。 参考资料
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