据美国 FDA 内部消息称,原药品审评与研究中心(CDER)Janet Woodcock 或将接任 FDA 代理局长,以确保现任局长 Stephen Hahn 在 1 月 20 日美国当选总统拜登宣誓就职后离任期间,FDA 能够在职业领导者的手中平稳过渡。
FDA 一名高级官员表示,支持该任职的内部文件已经由 FDA 发送到了卫生部(HHS),预期现任政府不会阻止过渡。另外还表示,FDA 一直在为 Woodcock 接任代理局长做准备,最近将她任命为局长首席医学顾问,从而可以在 Hahn 办公室的隔壁工作,并收到局长的每日活动简报。
此举可能意味着 Woodcock 将全职回到 FDA,并放弃她目前作为“神速计划(Operation Warp Speed)”新冠治疗产品开发负责人的角色。为维持 FDA 相对于政府神速计划的独立性,此前 Woodock 在接到神速计划的工作后就不再负责 FDA CDER 的工作,并任命其副手 Patrizia Cavazzoni 为 CDER 代理主任。
Woodcock 除担任过 CDER 主任外,还曾在 FDA 担任过多个高级职务。她曾担任 FDA 副局长兼首席医学官,并在生物制品审评与研究中心(CBER)担任高级职务。她于 1986 年加入 FDA,在前几年曾有传言她即将退休,但她予以了强力回击【人物:Janet Woodcock】。
在特朗普政府的动荡和浮躁,以及 FDA 与 HHS 政治任命者之间关系变得紧张之后【周末杂谈:FDA 饱受诟病的一周】,把 Woodcock 暂时放在 FDA 局长的位置上可能有助于让 FDA 工作人员放心。前 FDA 全球监管运营副局长、现 Arnold & Porter 律所合伙人 Howard Sklamberg 称 Woodcock 为“出色的多面手”,她在 FDA 拥有丰富的技术和运行经验,并且在国会拥有两党信誉。
Woodcock 的任命将为拜登团队提名和确认正式局长提供坚实基础。据传,拜登团队中关于 FDA 局长这一角色的首要人选是 Joshua Sharfstein。他曾在奥巴马政府的第一任 FDA 局长 Margaret Hamburg 时期担任首席副局长。在 Hamburg 等待参议员确认时,Sharfstein 还曾担任代理局长。
Sharfstein 于 2011 年离开 FDA,担任马里兰州卫生部部长,目前在约翰霍普金斯大学彭博公共卫生学院任职。他是强力的改革派,去年这个时候曾在《美国医学会杂志》(JAMA)上撰写评论文章,呼吁对 FDA 的许多药品批准途径进行重大改革,认为可能需要修改加速批准、快速通道、突破性治疗认定以及孤儿药和儿科专营权,以使得给申办人的奖励与他们给医疗系统增加的花费相平衡【过去四十年 FDA 新药审批改革成效如何,需再次改革?】。他一直批评特朗普政府在 COVID-19 应对中对 FDA 的政治干预。另外,他还呼吁 FDA 应具有更大的透明度。
FDA 局长的另一强有力的候选人可能是 David Kessler,他曾在 1990 年到 1997 年间(小布什和克林顿两届政府期间)担任过 FDA 局长。Kessler 目前是拜登团队的 COVID-19 顾问委员会共同主席。
Kessler 被认为是严厉的监管者。他因设定了严格的监管标准而受到称赞。Kessler 还在仿制药丑闻之后成立了刑事调查办公室,并推动 FDA 对烟草的监管。他曾积极参与食品监管,发布新的营养成分标签,以推动食品标签的使用。他还推动加快药品和器械的批准速度。他现在是公共利益科学中心的董事会主席,11 月他曾与其它几位前 FDA 局长一起呼吁政府停止对 FDA 信誉破坏【七名前 FDA 局长联名呼吁美国政府停止对 FDA 信誉的破坏】,四年前他就曾与其它前 FDA 局长一起呼吁 FDA 成为独立机构【六位FDA前任局长一致呼吁:FDA成为独立内阁机构】。
FDA 局长通常不是新总统上任后要确认的首个职位,这意味着 FDA 可能要等待几周或数月才能有正式局长上任。