首页 > 资讯 > 药品GMP指南（第2版）质量控制实验室与物料系统分册的变化：编委访谈

出自识林

2023-04-14

“相比其它分册，质量控制实验室与物料系统分册的修订是少的，但并不等于简单，也不等于意义不大。“分册组长、华润三九生产中心副总经理徐影（IPEM 2011级）用这句话作为访谈开篇。“企业日常生产中，物料和检验通常不是最受关注的环节，但物料种类繁多，检验工作纷杂，负担繁重，容易滋生管理的短板，尤其是最近几年数据可靠性问题；质量管理没有可疏漏的环节，一个细节没到位，可能体系就不可靠，导致产品不合格，甚至还会危及患者。”分册副组长、新华制药副总经理刘雪松（IPEM 2017级）谈道。

两位组长带领华润和新华，联合药友、新华百利高、健友、海正、杨森、拜耳、科兴生物、泰康生物、赛默飞等十余家企业的40余位专家完成了修订稿，并经过国家、广东核查中心，及科伦、华润、齐鲁、药明生物、康希诺、东阳光、君实、九洲、及正大天晴等20多家单位的专家三轮审稿，下面就看看有哪些重要变化。

QC部分：强化生命周期，顺应产业发展，更多实操案例

质量控制实验室部分，梳理了表述逻辑，使其业务流程更清晰。强化了生命周期管理的理念，仪器设备，试液、溶液和耗材等管理，取样和留样，还有质量标准等章节的修订，都考虑从引入、使用、维护到退出的生命周期逻辑。徐影进一步强调：“国内近些年创新药和生物制药产业蓬勃发展，分析方法转移和微生物实验室内容的强化，是顺应产业发展的需要。”

萃泽生物质量总监李伟举（IPEM 2011级）曾参与第1版药品GMP指南原料药分册的撰写，他认为：质量控制实验室分册按照质量管理要素人机环料法测（即5M1E）各自成章，每个章节又按照全生命周期管理逻辑主线来阐述，构成一个结构化和系统化的知识体系，值得企业学习参考，并落实应用到本企业质量体系文件的建立、完善以及日常活动中。

物料部分：基于风险和业务流程，去重添新

物料管理工作，从业务内容上看，做好储存管理，实现账/物/卡一致是简单的；但从物料生命周期管理的流程上看，不同状况时有发生，如不符合接收标准导致物料退货、从生产车间退回的物料处置，以及物料贮存过程中异常情况的处理等，这给物料管理工作带来了不同程度的挑战。“本次修订过程中，以基于风险和业务流程基本要求为主旨，结合其他分册的相关内容，侧重在物料管理的GMP要求并增加实践案例介绍”刘雪松说道。如第3章，仓储区设施和设备章节，在原内容基础上，对章节内容进行调整，去重添新，如增加对WMS功能结构的介绍；参考相关分册介绍仓储区设施、设备确认的总体原则，重点介绍温湿度分布验证原则，更新原有内容和实例分析；更新昆虫和动物控制的基本要求和参考实例等。第4章，供应商管理章节，对原章节结构进行整合和内容补充，突出了供应商全生命周期管理理念，并对供应商管理的重点、难点内容进行详细阐述，力求给读者以专业详尽的参考。同时引入集团化审计、第三方审计等新的供应商审计管理模式，以期引导行业对供应商审计管理方式的进一步探索和优化。本章内容增加了有关供应商筛选、评估、撤销和质量协议的管理要求；增加了审计员资格确认、审计形式、频次、缺陷分类、审计结果等级评估内容；完善了审计类型、审计内容和整改要求；增加供应商资质再评估、偏差和投诉管理、绩效管理、档案管理等内容；丰富更新各小节案例，提高案例的实用性和普适性。原第6章，取样章节，将内容合并至质量控制实验室部分的“取样和留样”章节。第10章，退货章节，强调制剂产品退货不得进行重新加工，删除了降级使用的概念；强调退货申请必须由质量管理部审核，增加退货准备工作内容；在退货接收环节要求企业应对退货的流通领域信息检查，同时增加不予退货的情况，考虑到生物制药对冷链的特殊要求，增加了退货处理中对环境因素的要求；在退货储存环节明确退货区域标识应为受控状态，并在特别关注点中指出可以在计算机化系统内控制受控的状态，同时提到了不合格品的处理；在退货调查和评估环节增加流通领域的调查指导；在退货的处理决定环节突出基于科学的调查和风险评估的处理方式。将第11章，原章节标题由“不合格品与废品的管理”修改为“不合格品的管理”；精简概述、不合格物料来源等内容的描述；补充丰富不合格产品的来源示例；强调对不合格品来源的调查；在不合格物料、产品的处理流程下增加不合格品处理时应遵循的原则，并对用于不合格品管理的计算机化系统提出了要求；去掉“废品的管理”。

当谈及第12章委托储存章节时，新华百利高质量总监杨爱荣（IPEM 2011级）谈到，上一版编写时由于没有实行MAH，委托生产受限，在编写时是站在“承租”库房，自我管理的角度编写；实行MAH后，仓储可以看作是生产的一部分，因此MAH或生产企业理论上也可以将物料及产品交由第三方库房直接管理，从而实现资源利用的最大化；其次，在法规考虑上，由于本书为GMP指南，更多的是按照GMP的要求编写，未过多延伸GSP要求。因此，在修订过程中，调整行文角度，侧重于从委托方角度如何管理第三方库房，而对于第三方库房如何管理，可以参照前述章节进行。此外在编写此章节时也按照第三方库房生命周期的管理模式进行了修订，章节框架在“库房的筛选、现场审计、质量协议的签订”的基础上，增加了“库房再评价及日常监督”。同时，为更好地指导管理，增加了质量协议、第三方库房再评价及日常监督的案例，并对调查问卷的内容进行了补充完善，以期能为企业提供更为详细具体的指导。

总结

临近采访结束，徐影感慨道：指南修订工作中，药监部门、产业界在学术研究平台上沟通和碰撞，并获得全球法规和专业技术资料库的支持，让编写小组深刻认识到全球法规和技术资料纷繁多变，需要不断系统、深入、高效地学习专业知识，并以此为基础在日常工作中实践研究，监管和产业才能更好地理解和沟通，共同促进中国制药质量水平达到国际先进水平。

识林-柴胡

访谈集合列表：
8. 药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册细胞治疗产品部分：编委专访
7. 药品GMP指南（第2版）原料药分册的变化：分册编委专访
6. 药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册生物制品（单抗）的变化：编委专访
5. 药品GMP指南（第2版）口服固体制剂与非无菌吸入制剂分册的变化：编委访谈
4. 药品GMP指南（第2版）厂房设施设备分册的变化：编委访谈
3. 药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册的变化：分册组长张华及编委专访
2. 药品GMP指南（第2版）质量控制实验室与物料系统分册的变化：编委访谈
1. 药品GMP指南（第2版）质量管理体系分册的变化：分册组长张燕专访

识林^®版权所有，未经许可不得转载