药房可自行配制羟氯喹？风险太大
出自识林
药房可自行配制羟氯喹？风险太大
笔记 2020-04-03 美国 FDA 于 3 月 25 日宣布将羟氯喹列入类别 1 配药物质供配药房使用，其原因是由于该药预期可能用于新型冠状病毒疫情（COVID-19）治疗而导致的潜在药物短缺。而专业人士则对此举表示质疑和担忧。 FDA 对于用于配药的待包装原料药规定了三个类别，其中类别 1 是指这些原料药符合列入根据503A或503B用于配药的待包装原料药列表的条件，拥有充分的信息供评估这些原料药并且此时在配药时没有出现显著安全性风险而被提名。简单来说，就是允许配药房和外包设施拿这一类别中的原料药来配药。 仿制药界资深人士，曾在监管部门多年，担任过 FDA 仿制药办公室代理副主任的 Bob Pollock 则认为，使用 FDA 批准的药用于标签外使用来治疗疾病是一回事，但是允许配药房配药就“太过了”。他指出，FDA 批准的硫酸羟氯喹片有很多警告，并且有很多与这种药的使用相关的潜在不良事件，例如，某些接受硫酸羟氯喹治疗的患者的不可逆性视网膜损伤。视网膜损伤的重要危险因素包括硫酸羟氯喹的每日剂量超过实际体重乘以 6.5 mg/kg（基准是 5mg/kg），另外，还存在已报告的与羟氯喹和氯喹使用有关的危及生命和致命的心肌病。这些药会延长心脏的 QT 间隔，这可能会导致潜在的致命性室性心律失常和尖端扭转型室速，这些不良事件在服用该药的患者中已有报道。 多来源的 FDA 药品必须证明彼此之间的生物等效性，即，吸收的速率和程度是相同的。这样可以确保批准的相同药品（包括规格、剂型和活性成分），在以与原研药相同的摩尔剂量服用时，可以预期具有相同的治疗效果和不良事件概况。配药药物没有进行（也不要求）进行生物等效性测试。在考虑具有重大不良事件的药物时，这是一个关键问题，尤其是对于不良事件是剂量介导的并且毒性水平可能接近治疗水平的药物。 Pollock 表示，当然有很多好的配药房，但是即使是最好的配药房也无法确保配制的固体口服制剂的生物利用度。因此，“想像一下，如果药房或外包设施无意间使药物的生物利用度比目前获批药品高 20% 或 50%。我作为一名药剂师，之前又曾在监管部门任职，这让我感到害怕，也应该让大家都感到恐惧！我明白需要使用配药药物来解决药品短缺问题，但是使用配药手段之前不应该先确保药品没有与已知获批药品生物利用度相关的潜在破坏性不良事件吗？” 不过在目前状况下，短缺的可能不止是氯喹制剂，还包括氯喹原料药。印度已经于 3 月 25 日宣布禁止任何羟氯喹原料药和制剂的出口。FDA 于 3 月 31 日发布了对于氯喹用于治疗 COVID-19 的紧急使用授权，卫生部可以接受来自制药公司捐赠的氯喹制剂以解燃眉之急。 作者：识林-椒 岗位必读建议：
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