首页 > 资讯 > FDA 发布外用眼科药品的质量考量指南草案

出自识林

2023-10-16

美国 FDA 于 10 月 11 日发布了题为“外用眼科药品的质量考量”的指南草案，讨论了用于眼内和眼周局部给药的眼用药品，包括眼内和眼周外用溶液、混悬液、乳剂、凝胶剂、软膏剂和乳膏剂的一些质量考量因素。

具体来说，这份 15 页的指南讨论了四个主要考量领域：

• 评估可见颗粒物、可提取物和可浸出物以及杂质和降解产物的方法；

• 使用体外药物释放/溶出试验作为某些眼用制剂的可选质量控制策略；

• 容器密封系统（CCS）的设计、递送和分配特性的建议；

• 稳定性研究建议。

该指南出台之前，已有多种眼用产品因污染问题被召回。FDA 在 8 月份警告消费者不要使用 Dr. Berne 的甲基黄酰甲烷（MSM）滴眼液和 LightEyez MSM 滴眼液，因为存在细菌和真菌污染。今年 5 月份，FDA 向 Pharmedica USA 公司签发警告信，其非处方滴眼液因污染问题导致产品召回。4 月份 FDA 公布了发布给 Global Pharma Healthcare 滴眼液生产工厂的 483 报告，其生产的非处方滴眼液与一种罕见且具有广泛耐药性的铜绿假单胞菌菌株的爆发相关。

指南草案指示制药商使用“稳健的”目检程序来寻找可能的掺杂。对于不透明包装的产品，制药商可能需要使用 X 射线光谱技术或破坏性试验来鉴别可接受的可见光粒径范围内的微粒。

指南还指出应评估眼用药品的 CCS 中的可提取物和可浸出物。浸出物有可能与制剂相互作用，可能会影响产品质量和治疗效果。对于可提取物和可浸出物的评估应考量 CCS 的初级、二级和三级包装组件，包括标签组件。

FDA 还表示，新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）申请人通常应遵循现有 ICH Q3B(R2)《新药制剂中的杂质》指南中概述降解产物和杂质的报告、鉴别和界定原则。另一方面，非处方药（OTC）制药商应制定杂质和降解产物的阈值和可接受标准。

FDA 还在指南中给出了对眼用药品中未明确降解产物或杂质的建议阈值，FDA 对这些建议阈值与 ICH Q3B(R2) 中提供的相同剂量范围的阈值不同做出了解释，FDA 表示，“与 ICH 建议相比，推荐阈值的差异有两个原因：首先，眼用药品直接施用于眼部，直接局部施用有可能在眼内产生高局部浓度。相比之下，ICH  Q3B(R2) 中的建议通常用于支持系统性药品的安全性判定。其次，这些差异也说明了单个非特定降解产物或杂质的潜在影响比特定降解产物或杂质的了解要少。”

指南还列出了包装注意事项，包括防篡改包装、提示、扭矩规格和颜色编码。指南还指导制药商确定其产品的稳定性，并利用稳定性试验的结果来确定贮存条件和有效期。

识林-蓝杉

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