从 NDA eCTD 过渡到 BLA eCTD 时,应根据其相应的当前监管活动对初始 BLA eCTD 申报进行编码。例如,如果初始 BLA eCTD 申报的当前监管活动与补充申请或年度报告(包括对现有补充申请/年度报告的增补或新的补充申请/年度报告)相关,则将初始 BLA eCTD 申报编码为相应的补充申请类型(例如,标签补充)或年度报告。
示例:BLA 123456 是以前的 NDA 123456,其标签补充在以前的 NDA 被视为 BLA 时仍在等待处理。申请持有人应如何对待决补充申请提交增补?
一旦已经向 BLA 补充申请做出初始 eCTD 申报,以后对于该补充申请的 eCTD 申报都将使用:
eCTD 申报类型= “增补”(“amendment”)
eCTD 序列号= 下一个可用序号(即,0302)
如果 eCTD 发布软件要求提供相关序列号,那么可填写 0301。
使用 us-regional v3.3 从 NDA eCTD 过渡到 BLA eCTD
应根据其相应的当前监管活动对使用 us-regional v3.3 的初始 BLA eCTD 申报进行编码。初始 BLA eCTD 申报的申报 id应与其序列号相匹配。对于初始 BLA eCTD 申报,应根据其相应的当前监管活动对申报类型和子类型进行编码。例如,如果初始 BLA eCTD 申报的当前监管活动与补充申请或年度报告(现有的或新的)相关,则应使用相应的补充申请类型(例如,申报-类型=标签补充/申报-子类型=申请)或作为年报(例如,申报-类型=年报/申报-子类型=报告)对申报类型和子类型进行编码。
示例:BLA 123456 是以前的 NDA 123456,其标签补充在以前的 NDA 被视为 BLA 时仍在等待处理。申请持有人应如何对待决补充申请提交增补?