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出自识林

2020-03-26

对于在 2020 年 3 月 23 日视为 BLA 的前 NDA 的 更多 eCTD 说明

2020 年 3 月 23 日，2009《生物制品价格竞争和创新法案》要求将根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 505 节批准的“生物制品”的已获批申请视为根据《公共卫生服务法案》（PHS 法案）第 351 节获得的生物制品许可（即，已获批生物制品许可申请（BLA））。

下面将提供更多说明，以促进在 2020 年 3 月 23 日或之后向此类视为 BLA 的初始 eCTD 申报。

使用 us-regional v2.01 从 NDA eCTD 过渡到 BLA eCTD

从 NDA eCTD 过渡到 BLA eCTD 时，应根据其相应的当前监管活动对初始 BLA eCTD 申报进行编码。例如，如果初始 BLA eCTD 申报的当前监管活动与补充申请或年度报告（包括对现有补充申请/年度报告的增补或新的补充申请/年度报告）相关，则将初始 BLA eCTD 申报编码为相应的补充申请类型（例如，标签补充）或年度报告。

示例：BLA 123456 是以前的 NDA 123456，其标签补充在以前的 NDA 被视为 BLA 时仍在等待处理。申请持有人应如何对待决补充申请提交增补？

如果这是对待决补充申请做出的首个 BLA eCTD 申报，使用以下 eCTD 申报类型：

eCTD 申请号= 与以前的 NDA 申请号相同

eCTD 申请类型= “BLA”

eCTD 申报类型= “标签-补充”（“labeling-supplement”）

eCTD 序列号= 对前 NDA 最后一次 eCTD 申报所用序列号的后续序列号（如果前 NDA 下的最后一个序列号为 0300，那么这里使用 0301）

注：申办人仍将在 356h 可填写表格上勾选“增补”

一旦已经向 BLA 补充申请做出初始 eCTD 申报，以后对于该补充申请的 eCTD 申报都将使用：

eCTD 申报类型= “增补”（“amendment”）

eCTD 序列号= 下一个可用序号（即，0302）

如果 eCTD 发布软件要求提供相关序列号，那么可填写 0301。

使用 us-regional v3.3 从 NDA eCTD 过渡到 BLA eCTD

应根据其相应的当前监管活动对使用 us-regional v3.3 的初始 BLA eCTD 申报进行编码。初始 BLA eCTD 申报的申报 id应与其序列号相匹配。对于初始 BLA eCTD 申报，应根据其相应的当前监管活动对申报类型和子类型进行编码。例如，如果初始 BLA eCTD 申报的当前监管活动与补充申请或年度报告（现有的或新的）相关，则应使用相应的补充申请类型（例如，申报-类型=标签补充/申报-子类型=申请）或作为年报（例如，申报-类型=年报/申报-子类型=报告）对申报类型和子类型进行编码。

示例：BLA 123456 是以前的 NDA 123456，其标签补充在以前的 NDA 被视为 BLA 时仍在等待处理。申请持有人应如何对待决补充申请提交增补？

如果这是对待决补充申请做出的首个 BLA eCTD 申报，使用以下 eCTD 申报类型：

eCTD 申请号= 与以前的 NDA 申请号相同

eCTD 申请类型= “BLA”

eCTD 申报类型= “标签补充”（“Labeling Supplement”）

eCTD 申报子类型=“申请”（“Application”）

eCTD 序列号= 对前 NDA 最后一次 eCTD 申报所用序列号的后续序列号（如果前 NDA 下的最后一个序列号为 0300，那么这里使用 0301）

eCTD 申报-id 号= 与序列号相同（本例中为 0301）

注：申办人仍将在 356h 可填写表格上勾选“增补”

一旦已经向 BLA 补充申请做出初始 eCTD 申报，以后对于该补充申请的 eCTD 申报都将使用：

eCTD 申报类型= “标签补充”（“Labeling Supplement”）

eCTD 申报子类型= “增补”（“Amendment”）

eCTD 申报-id 号 = 启动此 BLA eCTD 补充申请的序列号（本例中为 0301）

eCTD 序列号= 下一个可用序号（即，0302）

编译：识林-Acorn
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