FDA 发布新网页展示如何执行检查
出自识林
FDA 发布新网页展示如何执行检查
笔记 2024-03-21 近日，美国FDA 宣布推出一个新网页，展示如何使用其监督工具之一“检查”来帮助确保药品安全和质量。该页面重点介绍了FDA对药品质量的监督，概述了FDA监督药品生产商遵守CGMP要求的工作。页面包括有关 FDA 监管工具的信息，如警告信和 CGMP 检查后的行动。它还链接到 FDA 数据仪表板页面，其中包括合规行动。本文将简介该页面的主要内容，读者可登录该页面查阅更多内容。 FDA通过执行CGMP检查，确保药品质量和安全性。FDA采用基于风险的模型优先执行上市后监督检查，此模型考虑包括企业合规历史在内的多个风险因素。此外，若有充分信息，FDA也会基于特定原因对企业进行检查。历史数据显示，超过90%的检查发现企业符合CGMP要求。 在检查过程中，若FDA检查员观察到问题，他们会使用FDA 483表格在检查结束时记录与CGMP合规性相关的观察结果。重要的是，FDA 483表格并不代表FDA的最终决定是否有任何条件违反了CGMP。企业通常有15个工作日的时间向FDA自愿回复483表格。 完成检查后，FDA会审查以下信息：发出的483表格（如果有）、检查员撰写的企业检查报告、检查或其他机构活动期间收集的证据、企业对483表格的回复（如果已提供给FDA）及其纠正措施计划，以及其他相关信息。在合规审查期间，FDA还会考虑FDA规定的要求、技术标准、来自整个机构和文献的科学咨询、企业的生产操作以及生产的药品、基于质量偏差风险对患者或消费者潜在伤害的可能性。 FDA根据CGMP检查期间的观察结果对检查进行分类：非行动指示（NAI）、自愿行动指示（VAI）和官方行动指示（OAI）。FDA努力在检查结束后90天内完成对人用药企业CGMP分类，且会将分类结果（如NAI、VAI、OAI信函）发送给企业，并通常将分类发布到数据仪表板上。对于被分类为OAI的企业，FDA可能会暂停批准任何该企业的待审药品申请，或暂停发放该企业药品的出口证书和CGMP确认声明。此外，OAI分类的检查可能还会对政府采购合同产生不利影响。只有在企业实施全面的纠正和预防措施，并通过现场后续FDA检查验证后，FDA才会改变OAI检查分类。 FDA采用一套强有力的工具和行动促进与CGMP要求的快速自愿合规，并保护患者和消费者免受劣质药品的危害。这些工具和行动包括发出警告信、无标题信、召回药品、进口警报和可能的法院额外行动等，以确保药品的质量和安全性。FDA的这些做法体现了其以风险为基础的监管活动方法，考虑到医疗需求、短缺风险和保证药品质量的能力，以及在发现可能对消费者安全或健康构成风险的药品时，通过公开声明等方式履行其公共健康使命。 作者：识林-雪杉 识林®版权所有，未经许可不得转载 |