FDA 发布 39 篇 BE 指南,新增复杂鼻喷雾和索马鲁肽 BE 建议
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FDA 发布 39 篇 BE 指南,新增复杂鼻喷雾和索马鲁肽 BE 建议
笔记 2021-08-23 美国 FDA 于 8 月 20 日发布了新一批 39 篇具体产品指南(PSG),为仿制药的开发和生成支持简化新药申请(ANDA)批准所需的证据提供建议,从而帮助简化企业仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。 这一批 39 篇具体产品指南包括:23 篇新增和 16 篇修订。28 篇(其中 15 篇是复杂产品)针对的是尚无获批 ANDA 的产品。复杂产品相关指南共 22 篇(11 篇新增,11 篇修订),其中一些包括了用于辅助仿制药开发的体外生物等效性(BE)方案。此次发布的指南中用于重要疾病治疗产品的新指南有:
针对复杂产品的值得注意的新指南包括:
同时,FDA 还更新了“即将颁布的针对复杂产品研发的具体产品指南”网页,该网页提供了有关 FDA 在未来一年中针对复杂产品计划新发布或修订的具体产品指南清单,每次 FDA 发布新一批指南时,此页面都会更新。 作者:识林-蓝杉 |