首页 > 资讯 > FDA 发布 39 篇 BE 指南，新增复杂鼻喷雾和索马鲁肽 BE 建议

出自识林

2021-08-23

美国 FDA 于 8 月 20 日发布了新一批 39 篇具体产品指南（PSG），为仿制药的开发和生成支持简化新药申请（ANDA）批准所需的证据提供建议，从而帮助简化企业仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。

这一批 39 篇具体产品指南包括：23 篇新增和 16 篇修订。28 篇（其中 15 篇是复杂产品）针对的是尚无获批 ANDA 的产品。复杂产品相关指南共 22 篇（11 篇新增，11 篇修订），其中一些包括了用于辅助仿制药开发的体外生物等效性（BE）方案。此次发布的指南中用于重要疾病治疗产品的新指南有：

• 人类免疫缺陷病毒（HIV）
• 慢性阻塞性肺病（COPD）
• 库欣病

针对复杂产品的值得注意的新指南包括：

• 异丙托溴铵鼻喷雾剂（参照上市药品(RLD)：ATROVENT）有高规格（0.042 mg/喷）和低规格（0.021 mg/喷）产品，适用于两种不同的适应症。这是首个局部起效、基于溶液的、多规格鼻喷雾产品的 PSG，该指南在高规格的体外 BE 研究是可接受的并且高低规格之间的器械设计足够相似情况下，为较低规格的简化体外 BE 研究提供建议。

• 硫酸沙丁胺醇；异丙托溴铵吸入喷雾剂（RLD：COMBIVENT RESPIMAT）和盐酸奥达特罗吸入喷雾剂（RLD：STRIVERDI RESPIMAT）使用一种称为软雾吸入器（SMI）的新型递送器械平台。与另一种 SMI 产品（塞托溴铵吸入喷雾）的 PSG 类似，FDA 建议采用证据权重方法来确立 BE，其中包括体外 BE 研究和药代动力学（PK）BE 研究。值得注意的是，由于药品的独特器械特征，不建议将比较临床终点或药效学（PD）BE 研究作为证据权重方法的一部分。

• 索马鲁肽口服片剂（RLD：RYBELSUS）是首个口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂产品，与胃吸收促进剂共同处方，用于治疗 2 型糖尿病。新的 PSG 草案考虑了匹配 RLD 配方时可能遇到的挑战，根据仿制药申请人的拟议配方提供了两种确立 BE 的方案。如果有适当理由，免除低规格体内 BE 的替代研究设计和方法是可接受的。

同时，FDA 还更新了“即将颁布的针对复杂产品研发的具体产品指南”网页，该网页提供了有关 FDA 在未来一年中针对复杂产品计划新发布或修订的具体产品指南清单，每次 FDA 发布新一批指南时，此页面都会更新。

作者：识林-蓝杉
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