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【一周回顾】2021.08.16-08.22
出自识林
2021-08-23
美国 FDA 发布 2020 财年药品质量状况报告，发布以药代动力学为终点评价指标的 ANDA 提交的药物生物等效性研究指南，发布 23 篇新增和 16 篇修订 BE 指南。药审中心发布多篇技术指导原则。识林新增从监管角度对临床试验中常见统计学专业问题的探讨、药品研制现场核查要点分解两篇解读。
上周热点资讯：
【FDA】2020财年药品质量状况报告
报告总结制药行业向美国患者和消费者提供优质药品能力的关键指标。FDA 在报告中指出，“我们在此报告不断演变的全球制药业格局，考察生产场地的统计学特征、COVID-19 的影响、生产场地合规性、药品统计、药品质量和监管创新。我们提供有关检查分类结果、产品性能、产品检测结果和召回等信息。”识林对报告内容做了全文翻译，详见：【全文翻译】FDA 2020 财年药品质量状况报告 。
【FDA】指南草案 以药代动力学为终点评价指标的 ANDA 提交的药物生物等效性研究指南
指南包括有关如何满足《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）和 FDA 法规中规定的 BE 要求的建议。指南适用于依赖全身暴露措施 建立生物等效性（BE）的口服给药剂型和非口服给药的药物产品（例如，透皮给药系统以及某些直肠和鼻腔药物产品）。指南对于计划在批准后变更已获批 ANDA 而进行 BE 研究的申请人也有帮助。指南包括建立生物等效性方面的考虑因素，针对各种剂型的生物等效性研究，以及特殊问题考虑要点。修订指南还增加了对口服崩解片、舌下片、透皮制剂如何建立 BE 的建议，并增加了两个附录，包括针对高变异药物和窄治疗指数药物使用参照标度平均生物等效性方法的统计分析方法。详见资讯：FDA 发布药代动力学终点的仿制药 BE 研究修订指南 。
【FDA】FDA 发布 23 篇新增和 16 篇修订 BE 指南 【FDA】即将发布的复杂仿制药研发特定产品指南
这一批 39 篇具体产品指南包括：23 篇新增和 16 篇修订。28 篇（其中 15 篇是复杂产品）针对的是尚无获批 ANDA 的产品。复杂产品相关指南共 22 篇（11 篇新增，11 篇修订），其中一些包括了用于辅助仿制药开发的体外生物等效性（BE）方案。此次发布的指南中用于重要疾病治疗产品的新指南有：人类免疫缺陷病毒（HIV）；慢性阻塞性肺病（COPD）；库欣病。详见资讯：FDA 发布 39 篇 BE 指南，新增复杂鼻喷雾和索马鲁肽 BE 建议 。
新冠疫情监管应对
【CDE】关于公开征求《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则 (试行) 》等3个相关技术指导原则意见的通知
【FDA】冠状病毒（COVID-19）更新：2021年8月20日
【FDA】Pfizer-BioNTech 未经批准的产品审评备忘录紧急使用授权（EUA）
【FDA】Moderna 未经批准的产品审评备忘录紧急使用授权（EUA）
【FDA】HHS 公共卫生和医学专家关于 COVID-19 助推器注射的联合声明
【FDA】Casirivimab 和 Imdevimab 的紧急使用授权医护人员信息资料
【EMA】开始评估在住院的 COVID-19 重症成人中使用托珠单抗
【MHRA】批准 Moderna COVID-19 疫苗用于12-17岁儿童
识林资料
【视频】方法类发明专利维权之诉讼策略 2021.01
【解读】从监管角度对临床试验中常见统计学专业问题的探讨
【解读】药品研制现场核查要点分解
【文献】AI时代还需要专家吗—评估专家知识对ICH M7 (Q)SAR预测的影响
国际GMP检查报告和措施
【FDA】警告信 中国 天津博朗科技发展有限公司
【FDA】警告信 美国 Utah Cord Bank LLC dba Utah Cell Bank
【FDA】警告信 美国 Maitland Labs of Central Florida
【FDA】483 印度 Jubilant Generics Ltd.
其它主要更新
国内要闻
【NMPA】关于政协十三届全国委员会第四次会议第4473号 (医疗体育529) 提案答复的函
【NMPA】机械解脱弹簧圈获批上市
【NMPA】四川省药品监督管理局关于3批次药品不符合规定的通告（2021年第9号）
【NMPA】公开征求《第一类医疗器械产品目录》修订草案 (征求意见稿) 意见
NMPA 关于发布仿制药参比制剂目录第四十四批的通告 2021年第61号 20210816
【NMPA】宁夏回族自治区药品监督管理局出台《重大药品违法案件督查督办办法 (试行) 》
【CDE】关于公开征求《预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计指导原则》意见的通知
【CDE】关于公开征求《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》意见的通知
【CDE】关于公开征求《治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知
【CDE】关于公开征求《治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知
【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录 (第四十八批) 》(征求意见稿) 意见的通知
【CDE】关于公开征求《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知
【CDE】关于公开征求《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则 (公开征求意见稿) 》意见的通知
【CDE】关于公开征求《胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知
【CDE】关于公开征求《抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则》意见的通知
【药典会】新增1篇中药、2篇化学药品标准草案的公示
【药典会】关于征集化学药品国家标准提高研究用样品和资料的通知
【上海】关于将华北制药股份有限公司列入违规名单的公告
【上海】（2021）71号关于公布2021年第八批药品信息变更的通知
【上海】关于上海药品集中采购高价协议药品吉非替尼片价格调整的通知
【上海】关于第四批国家组织药品集中采购本市部分未中选高价协议药品价格调整的通知
【上海】关于第二批全国集采部分中选药品续签的通知
【上海】关于公布部分国家医保谈判药品挂网采购的通知
【天津市】关于组织推荐第一批国家标准样品试点项目的通知
【浙江省】关于发布《浙江省中药配方颗粒质量标准制定规程》(试行) 的通告（2021年第4号）
【广东省】关于印发《广东省药品监管技术支撑机构能力建设标准 (试行) 》的通知
【湖南省】《关于加强药品生产记录与数据管理的通知》政策解读
【湖南省】关于加强药品生产记录与数据管理的通知
【辽宁省】关于对《辽宁省药物临床试验机构监督检查标准 (征求意见稿) 》公开征求意见的公告 (辽药监告〔2021〕61号)
【辽宁省】关于公开征求《关于推进药品零售企业 "多证合一" 工作的实施意见 (征求意见稿) 》意见的公告
国际要闻
【WHO】Unitaid 和 WHO（代表获取 COVID-19 工具加速器）关于托珠单抗可及性的联合声明
【FDA】指南定稿 将与采血或输血相关的死亡事件通知 FDA
【FDA】指南定稿 出口证书
【FDA】关于2020财年公民请愿和请愿当局暂缓行动有关的审批延误的13th年度报告
【FDA】FDA 批准 nivolumab 用于尿路上皮癌的辅助治疗
【FDA】连续制造过程对治疗性蛋白质病毒安全性的影响
【FDA】加深我们对药物推广如何影响消费者和医护人员的理解
【FDA】2020财年 GDUFA 绩效报告
【FDA】2020财年 PDUFA 绩效报告
【FDA】FDA 加速批准 dostarlimab-gxly 用于 dMMR 晚期实体瘤
【FDA】妊娠期基于生理学的药代动力学舍曲林给药模型
【FDA】首个用于儿科产品开发计划和预防年轻人心脏猝死的儿科 ECG 数据仓库
【EMA-FDA】并行科学建议（人用药）通则
【EMA】公开声明：含有毒不饱和吡啶生物碱植物药的使用，包括受吡啶生物碱污染植物药的建议
【EMA】药物监管中的人工智能
【MHRA】分析方法转移
【MHRA】复方扑热息痛和布洛芬药物获准一般性销售
【TGA】治疗产品 (药用大麻产品) (信息) 2021年质量标准
【PMDA】药品 审评报告 新增 Vaxzevria
【视频】FDA 白三烯受体拮抗剂的安全性标签变更和黑框警告背后的决策 2021.05
【视频】FDA REDI 2021 年会 - 药品、生物制品、医疗器械
上周资讯
【周末杂谈】标签与监管 — 创新与仿制之争
FDA 发布药代动力学终点的仿制药 BE 研究修订指南
真实世界证据研究中可能出问题的地方有哪些
制药行业协会联名敦促 PICS 更好地研究和分享虚拟检查工具
【全文翻译】FDA 2020 财年药品质量状况报告
研究显示抗癌药真实世界研究质量不佳
国际药监机构联盟发布人工智能挑战报告
礼来最新 483 揭露新冠抗体工厂生产质量问题
仿制药立法之前批准的仿制产品算新药还是仿制药？FDA 征询意见
适用岗位：
注册（RA） ：必读。需了解ANDA提交要求及生物等效性（BE）研究指南，以确保申报资料符合FDA规定。临床（Clin） ：必读。负责设计和执行BE研究，需掌握FDA对BE研究的具体要求。研发（R&D） ：必读。在药物开发过程中需考虑BE研究设计和生物分析方法学的要求。QA ：必读。需监督BE研究的执行，确保研究质量和合规性。工作建议：
注册（RA） ：确保ANDA申报资料中包含符合本指南要求的BE研究数据。 与FDA沟通，解决ANDA申报过程中与BE相关的任何问题。 临床（Clin） ：根据指南设计BE研究方案，包括受试者选择、给药方式、样本收集和分析方法。 确保研究遵循FDA推荐的统计方法和数据分析。 研发（R&D） ：在药物开发早期考虑BE研究要求，优化药物配方和生产工艺。 与临床团队合作，确保BE研究的顺利进行。 QA ：审核BE研究方案和报告，确保符合FDA指南和GCP要求。 监督BE研究的执行，确保数据的完整性和准确性。 适用范围：
要点总结：
BE研究要求 ：明确了ANDA中必须包含的BE信息要求，强调了与参考药品（RLD）的生物等效性比较。研究设计 ：推荐使用两周期、两序列、两治疗、单剂量交叉研究设计，强调了单剂量研究的敏感性。生物分析方法学 ：强调了生物分析方法的准确性、精确性、选择性、灵敏度和可重复性。特殊剂型BE研究 ：针对不同剂型（如口服溶液、即时释放产品、缓释产品等）提供了具体的BE研究指导。统计分析方法 ：详细介绍了高变异药物和窄治疗指数药物的参考标定平均BE分析方法。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
