必读岗位：

• QA（质量保证）
• RA（注册事务）
• 生产
• 研发

工作建议：

• QA：确保所有变更符合EDQM的CEP修订/更新要求，并监督变更实施过程中的质量控制。
• RA：负责提交CEP修订/更新申请，并与EDQM沟通协调。
• 生产：在变更实施前，与QA和RA合作，确保生产过程的变更符合要求。
• 研发：在进行任何可能导致CEP变更的研发活动时，及时通知QA和RA。

适用范围：
本文适用于化学药品、中药、TSE（传染性海绵状脑病）风险材料的CEP证书持有者。适用于原料药、中间体的注册分类，由欧洲药品质量管理局（EDQM）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：

1. 变更分类：变更分为行政变更、质量变更、TSE变更等，根据对最终物质质量影响的潜力进行分类。
2. 文件要求：修订需提供CTD模块1和3的文件，包括封面信、申请表、差异比较表等。
3. 稳定性数据：对于某些变更，如生产过程变更，可能需要提供稳定性数据支持。
4. 变更管理：引入新的设计空间或变更管理协议需要详细描述和相关文件。
5. CEP续签：CEP证书有效期五年，持有者需在到期前六个月申请续签，并更新认证档案。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读。负责理解申请前步骤，确保递交流程合规。
• 研发（R&D）：必读。需要了解产品是否符合集中审批程序的资格要求。
• 市场（MKT）：参考阅读。了解审批流程对市场策略的影响。

工作建议：

• 注册（RA）：
  • 1. 确保所有申请材料符合EMA要求，并在规定时间内提交。
  • 
    
    2. 与研发部门合作，确保产品资格和评估团队的及时任命。
  • 
    
    3. 及时通知EMA任何联系人或提交日期的变更。
• 研发（R&D）：
  • 1. 确认产品是否属于集中审批程序的强制或可选范围。
  • 
    
    2. 准备和提交资格请求，包括草拟产品特性摘要和资格理由。
  • 
    
    3. 与注册部门合作，确保产品开发符合EMA的科学和监管要求。

适用范围：
本文适用于欧盟集中审批程序下的化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类，特别针对Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

1. 资格申请与评估：明确了药品申请集中审批程序的资格要求和评估步骤，包括对于生物技术药品、先进治疗药品等的特定要求。
2. 提交日期与流程：规定了资格请求的提交截止日期和CHMP会议的讨论日期，以及如何通知EMA提交意向和变更。
3. 加速评估申请：强调了加速评估的法律基础和一般原则，包括申请加速评估的时机和理由。
4. 预审批检查的早期识别：要求申请人在申请加速评估时提供GMP和GCP检查的相关信息，以便早期识别检查需求。
5. 提交前的会议与互动：详细描述了MAA提交前的会议如何进行，包括会议的目的、参与者、所需文件和后续行动。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读

适用岗位（必读）

• 注册专员：负责新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）的提交和审查流程。
• 审评团队：参与NDA或BLA的审评过程，确保申请材料的完整性和合规性。

工作建议：

• 注册专员应熟悉MAPP 6025.4中的立卷审查拒收（RTF）流程，以便在提交申请前进行彻底的自查。
• 审评团队应使用特定的标准立卷审查模板，并在发现可能容易纠正的RTF缺陷时及时与申请人沟通。

适用范围

本文适用于美国FDA CDER中心的新药（化学药和生物制品）NDA及BLA的立卷审查过程。涉及的药品类型包括新分子实体（NME）和原创BLA，不包括ANDA或505(b)(2)申请中的重复药物。

文件要点总结

1. 立卷审查拒收（RTF）政策：强调了对于不完整或组织不当的申请，CDER将拒绝立卷，以避免不必要的审查工作。
2. 申请完整性要求：明确指出申请必须在提交时完整，不接受通过后续修订逐步构建完整申请的做法。
3. 沟通与修正：CDER将与申请人沟通可能容易纠正的RTF缺陷，并给予足够的时间进行修正。
4. 审查决策：在立卷审查期末，部门主管将决定是否立卷申请，或基于不完整性发出RTF行动。
5. 电子提交问题：对于电子提交的格式、技术和质量问题，如果导致申请无法审查，CDER可能会拒绝立卷。

结语

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• RA（注册）：必读。应深入理解RPMCC的职责和程序，以确保注册项目符合FDA的监管要求。
• QA（质量管理）：必读。需了解RPMCC在项目管理和质量控制方面的指导原则，以促进内部流程的优化。
• 研发：必读。应关注RPMCC对项目管理的影响，以确保研发活动与监管要求一致。

适用范围：
本文适用于美国化学药品、生物制品、疫苗和生物类似药的注册分类，由FDA的CDER发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：
MAPP 7500.1 Rev. 2详细描述了FDA CDER中监管项目管理协调委员会（RPMCC）的角色和职责。RPMCC负责协调多个委员会和工作组，确保有效利用人力资源，并在整个CDER中建立和推广一致的项目管理政策。RPMCC每月召开会议，讨论对监管项目经理有重大影响的问题，提出议程项目，并就项目管理和其他监管事务问题向中心、机构、部门和受监管行业提供咨询。此外，RPMCC还负责开发长期和短期的监管项目管理目标策略，制定、推荐和记录与项目管理和监管事务相关的政策和程序（如MAPPs），并协调、促进和监督RPMCC下属委员会的工作。执行RPMCC（ERPMCC）则负责处理RPMCC的日常事务，包括成立新的下属委员会、修改或解散不再需要的委员会，以及决定哪些问题应提交给完整的RPMCC讨论。RPMCC的主席负责提供整体指导，协调ERPMCC与委员会之间的沟通，并主持月度会议。执行秘书则负责传达ERPMCC的决定，并准备和分发RPMCC月度会议的记录。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读

适用岗位：

• 本文件为原料药批准后变更指南，建议以下岗位“必读”：
  • QA（质量保证部门）：确保变更符合GMP要求和监管指南。
  • 生产：监控生产过程，确保变更顺利实施。
  • 注册：了解变更对注册文件的影响，准备相关文件。
  • 研发：评估变更对产品质量的潜在影响。

工作建议：

• QA：制定变更管理流程，确保所有变更均经过评估和批准。
• 生产：在实施变更时，确保记录详细，可追溯。
• 注册：准备变更相关的注册文件，确保及时提交。
• 研发：在变更前进行风险评估，确定必要的测试方法。

适用范围：

• 本文适用于化学原料药的变更，包括设施、规模、设备变更，规格变更，生产工艺变更，起始物料变更，容器封闭系统变更等。适用于持有新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）、药物主文件（DMF）的企业和个人。不包括生物制品、肽类、寡核苷酸、放射性药物、天然来源或生物技术生产的原料药。

要点总结：

1. 变更评估：强调对变更进行风险评估，确保变更不会对药品的安全性、有效性产生不利影响。
2. 文件要求：明确了变更时需要提交的文件类型和内容，包括风险评估、生产数据、稳定性数据等。
3. 变更分类：根据变更对产品质量的潜在影响，将变更分为不同的报告类别，如PAS（事先批准补充）、CBE-30（30天变更生效）等。
4. 多重变更：对于涉及多个变更的情况，提供了综合考虑的指南，确保全面评估所有变更的累积影响。
5. 监管要求：强调遵守监管要求，包括GMP、ICH指南等，确保变更过程透明、合规。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。