必读岗位：
工作建议：
- QA：确保所有变更符合EDQM的CEP修订/更新要求，并监督变更实施过程中的质量控制。
- RA：负责提交CEP修订/更新申请，并与EDQM沟通协调。
- 生产：在变更实施前，与QA和RA合作，确保生产过程的变更符合要求。
- 研发：在进行任何可能导致CEP变更的研发活动时，及时通知QA和RA。
适用范围：
本文适用于化学药品、中药、TSE（传染性海绵状脑病）风险材料的CEP证书持有者。适用于原料药、中间体的注册分类，由欧洲药品质量管理局（EDQM）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。
要点总结：
- 变更分类：变更分为行政变更、质量变更、TSE变更等，根据对最终物质质量影响的潜力进行分类。
- 文件要求：修订需提供CTD模块1和3的文件，包括封面信、申请表、差异比较表等。
- 稳定性数据：对于某些变更，如生产过程变更，可能需要提供稳定性数据支持。
- 变更管理：引入新的设计空间或变更管理协议需要详细描述和相关文件。
- CEP续签：CEP证书有效期五年，持有者需在到期前六个月申请续签，并更新认证档案。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
法规指南解读
适用岗位（必读）
- 注册专员：负责新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）的提交和审查流程。
- 审评团队：参与NDA或BLA的审评过程，确保申请材料的完整性和合规性。
工作建议：
- 注册专员应熟悉MAPP 6025.4中的立卷审查拒收（RTF）流程，以便在提交申请前进行彻底的自查。
- 审评团队应使用特定的标准立卷审查模板，并在发现可能容易纠正的RTF缺陷时及时与申请人沟通。
适用范围
本文适用于美国FDA CDER中心的新药（化学药和生物制品）NDA及BLA的立卷审查过程。涉及的药品类型包括新分子实体（NME）和原创BLA，不包括ANDA或505(b)(2)申请中的重复药物。
文件要点总结
- 立卷审查拒收（RTF）政策：强调了对于不完整或组织不当的申请，CDER将拒绝立卷，以避免不必要的审查工作。
- 申请完整性要求：明确指出申请必须在提交时完整，不接受通过后续修订逐步构建完整申请的做法。
- 沟通与修正：CDER将与申请人沟通可能容易纠正的RTF缺陷，并给予足够的时间进行修正。
- 审查决策：在立卷审查期末，部门主管将决定是否立卷申请，或基于不完整性发出RTF行动。
- 电子提交问题：对于电子提交的格式、技术和质量问题，如果导致申请无法审查，CDER可能会拒绝立卷。
结语
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
