FDA 发文回应媒体对药品质量与监管能力的质疑
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FDA 发文回应媒体对药品质量与监管能力的质疑
笔记 2019-03-04 美国 FDA 最近非同寻常的公开反驳了一系列质疑其对仿制药商监督的媒体报道，以期能够恢复公众对其设施检查和药物警戒工作动摇的信心。 FDA 局长 Scott Gottlieb 与药品中心主任 Janet Woodcock 于 2 月 22 日联名发表了长篇声明，解释了 FDA 在保障仿制药质量和有效性方面的基本工作，并重申其强有力的全球监督。 背景 该声明似乎是针对彭博新闻（Bloomberg News）的回应。彭博新闻于一月末连发三篇系列报道，在对仿制药行业开展了长达一年的调查，审查了 FDA 的检查报告和其它文件后，就 FDA 对国内外仿制药场地的数据可靠性和质量监督提出质疑。这三篇文章分别谈论的话题为：持续削减价格的努力可能减弱 FDA 监督检查的能力从而危及消费者健康，FDA 在中国华海缬沙坦基因毒性杂质问题中召回的滞后凸显了其在全球供应链监督方面的力不从心，以及 FDA 在印度根深蒂固的数据可靠性文化上遇到的挑战。这一系列预计还有第四篇报道。 另外，美国一家非营利新闻机构 Kaiser Health News（KHN）也在一月初的一篇新闻报道中提出对 FDA 检查的质疑。文章指出，“KHN 对数千份 FDA 文件的审查（检查记录、召回、警告信和投诉），揭示了经过不良生产或被污染的药品是如何到达消费者手中的：检查员在检查中错过了严重危害。即使在 FDA 采取执法行动后，制造商仍未达到标准。并且成百上千的工厂从未被检查过。” KHN 还表示，过去五年中有近一半的药品召回是由 FDA 在最近的药品质量检查中提到有违规行为的工厂发出的。但有近 700 次召回是由通过了检查的工厂发出的。而近 3000 次召回是由那些自 2008 年后从未经历过检查的工厂发出的。另外，他们还质疑，由于 FDA 几乎没有权力强迫制药商解决问题或发布召回，因此 FDA 的检查员经常会一次又一次地对同一工厂提出相同的违规行为。 FDA 声明 FDA 在其声明中没有直接回答报道中提出的数据可靠性问题，但是表示这些报道中的分析存在“严重缺陷”，并且认为其监管政策和国际合作一直维持高质量，同时帮助“患者和保险支付方从高质量、低成本仿制药方面获益更多”。Gottlieb 和 Woodcock 补充指出，FDA 将继续适应充满了新风险和新复杂性的全球供应链。他们表示，“我们的仿制药计划已经发展到能迎接这些挑战，并且我们将继续实施政策措施来应对新出现的威胁。” 发布反驳媒体报道的正式声明并不是典型的 FDA 做法，但两位 FDA 高层希望向消费者保证仿制药的安全性和质量。他们表示，“消费者必须对仿制药的安全性和质量保有信心。仿制药对于重要治疗药品提供了经济实惠的获取途径。它们与品牌对应产品一样安全有效。我们支持确保所有仿制药安全和质量的监管工作。我们严格的标准和检查同样适用于仿制药和品牌药，无论药品是在山东、印度还是印第安纳州生产的。”FDA 药品质量办公室（OPQ）发布的 2018 年度报告中也同样表达了希望患者和消费者对药品质量保有信心，具体见【FDA 药品质量办公室 2018 年度报告全文翻译】。 FDA 还表示，“我们欢迎通过公众评议和与包括新闻界在内的所有合作伙伴和利益攸关方的建设性对话来讨论我们的程序。我们欢迎对我们的工作项目的审查。我们欢迎自由新闻内容引发的问责。这样的对话是我们推进公共卫生使命的一部分。我们也很高兴在这里有机会阐述我们对仿制药计划的高度信任。” 为解决有关对于仿制药生产的监督范围和有效性的质疑，FDA 在声明中汇集了药物警戒、药品质量、合规和执法方面的专家团队研究的一些具体、重要的观察结果。包括：
彭博新闻指出，2018 财年 FDA 全球监督检查比 2017 财年下降的 11%，而国外工厂的监督检查在同一时期下降了 10%。但据 RAPS 报道，一位 FDA 发言人反驳表示，监督检查不包括批准前检查，因此彭博新闻没有说明全部情况。如果看一下批准前检查和监督检查，那么数字是有所增加的。 Gottlieb 和 Woodcock 在声明中补充指出，“虽然过去几年的检查数量各不相同，但包括警告信在内的合规行动数量有所增加。事实上，2018 财年，CDER 向人用药制造商发出的警告信几乎是 2015 年财年的五倍。”并且检查减少的部分原因似乎是 FDA 现在可以依赖欧洲监管机构的某些检查。 但 FDA 指出，警告信和合规行动的增加并不反映药品质量问题日益严重。“相反，FDA 对检查目标确认和执法行动评估建议方面的改善，意味着对高风险设施的关注比以往更多。通过更好地将我们的检查资源集中在高风险设施上，我们可以发现对消费者影响最大的潜在质量问题。” 他们还解释了 FDA 实验室是如何检测来自世界各地的 323 种产品（包括来自印度的 100 多种产品），以确定国外制造商是否有更高的产品不合格率。“所有 323 个药品均符合美国销售质量标准，使用的是美国药典（USP）设定的或在上市申请中提交的检测标准。总的来说，我们的检查发现大多数公司都遵守 GMP 和其它法规。” 作者：识林-椒 参考资料
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