首页 > 资讯 > FDA 合规官谈合规工作重点及检查和警告信趋势

出自识林

2024-10-09

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）合规办公室下的生产质量办公室主任 Francis Godwin 日前在接收行业媒体 Focus 采访时讨论了行业目前的合规趋势，以及两大优先事项。他强调了企业建立质量文化的重要性。下面我们一起来看看他讲了哪些内容。

合规办公室当前工作重点

防止二甘醇（DEG）或乙二醇（EG）污染以及对眼科产品的监督仍然是合规重点。2023 年合规办公室的年度报告谈到了海外污染事件的爆发以及加强供应链控制。在 2024 年，FDA 发布的许多警告信是采取先发制人的策略，确保企业采取适当的控制措施，防止被二甘醇污染的药物进入美国供应链。

眼科产品也是合规办公室高度关注和优先考虑的一个领域，主要是这类产品必须是无菌的。如果质量差，可能会对消费者造成危险。这些产品中的许多是非处方药（OTC），FDA 并不对此类药物进行上市前监督。由于这些药物的性质及其监管框架，眼科药物将继续是工作重点。

现场检查和远程检查现状

FDA 正在恢复更多现场检查。随着新的检查和调查办公室（OII）的成立，FDA 正在加大现场检查力度。2024 年截至 8 月底，FDA 针对药物掺杂发出的警告信中近 80% 是基于现场检查做出的。

FDA 在疫情期间使用记录索要请求等替代工具进行检查。现在 FDA 正在替代工具和现场检查之间寻找最佳平衡点。目前大多数检查是现场检查，四分之一基于电子记录索要或抽样。使用这些工具可以增强 FDA 的检查资源。

数据可靠性问题

数据可靠性虽然是一个大问题，但并不代表大多数案例。2024 年，约 17% 的警告信存在数据可靠性问题，比例并不大。但之所以如此重要，是因为如果在场地设施中发现严重的数据可靠性问题，会让人对来自这一厂房设施的所有数据的质量产生质疑。

2024 财年警告信中的主要 GMP 违规行为

2023财年发布的警告信中，最常见的CGMP违规引用涉及质量部门的职责（21 CFR 211.22），其次是控制和检测（21 CFR 211.84）。年度前五位引用还包括书面规程和偏差（21 CFR 211.100）、生产记录审查（21 CFR 211.192）以及设备清洁和维护（21 CFR 211.67(b)）。

2024 财年基本相同。其中 211.84 在去年的警告信中出现频次很高，今年依然如此。去年如此多的原因与二甘醇相关的检测控制有关。在这种情况下，风险成分需要正确的鉴别检测来确认该成分不是致命成分。

给制药商的合规建议

生产质量办公室强烈鼓励企业建立强有力的内部质量文化。强大的质量文化将有助于创建全面的方法来发现和解决问题。即使 FDA 不在现场，质量文化也能让企业保持良好的运营。质量的最大问题是即是自上而下的，也是自下而上的。

Godwin 最后表示，最让他夜不能寐的一件事是，新进入市场且生产高风险产品的制药商，FDA 可能没有机会进行筛查或上市前审评，而这些企业本身可能不知道确保药物安全和质量的要求。这种模式已经存在了很长时间，让我辗转反侧夜不能寐。

识林-椒

识林^®版权所有，未经许可不得转载