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FDA 最新警告信显示溶剂回收商 GMP 合规困难重重
出自识林
FDA 最新警告信显示溶剂回收商 GMP 合规困难重重
2020-07-10
美国 FDA 最近一封警告信值得制药企业和溶剂回收商关注，警告信揭示了有关原料药生产商保持溶剂回收的经济和环境效益而又不冒将潜在致癌杂质 （例如，亚硝胺 ）引入药品风险方面的困难。
FDA 近日公布了其 6 月 17 日签发给印度 API 溶剂回收商 Vega Life Sciences 公司 的警告信（中文翻译 ），警告信涵盖了其在 2019 年 11 月检查中发现的缺陷，由于这些缺陷以及 FDA 要求其做出的整改措施，公司决定终止为美国药品供应链生产回收溶剂。
FDA 于 4 月 14 日将 Vega 公司列入进口禁令。就这封警告信而言，企业没有承诺对工厂进行整改补救，而是承诺“终止针对美国市场的外包溶剂回收加工。”
Vega 公司的这封警告信呼应了 FDA 于 2019 年 8 月向印度另一家溶剂 回收商 Lantech 签发的警告信。【缬沙坦危机新进展：FDA 瞄准回收溶剂供应商 2019/11/14】 两封警告信均揭示了在后亚硝胺杂质时期，监管机构对于供应链前端的关注。【亚硝胺杂质带来的深远影响：GMP 要求扩大和前移 2020/07/06】
FDA 检查员在 Vega 合同溶剂回收设施中发现了各种问题，包括：
对回收的溶剂检测不充分。 虽然公司有气相色谱检测方法规定，规程要求使用参照标准品，但是 FDA 审查的分析数据包中并没有公司使用标准品的色谱图，并且公司也表示 2018 和 2019 年在对某些回收溶剂的气相色谱分析中“从未运行过标准品”。
未建立回收溶剂杂质谱。 两年间公司加工的回收溶剂有多批出现无关峰，但公司在没有调查的情况下直接放行了这些批次，并且没有通知客户。公司表示，“是客户指示只关注代表回收溶剂的峰。”但 FDA 显然对公司的回复并不满意，FDA 在警告信中指出，“在回收溶剂的色谱图中观察到的未知峰可能代表影响客户API 质量的意外杂质，应进行彻底调查。”
对回收溶剂的非专用生产设备清洁不充分。 公司未能确保清洁程序足以防止回收溶剂的的非专用设备残留 或污染。而且公司还存在自相矛盾之处，在检查时公司表示没有关于非专用设备的清洁记录，但在回复 483 时，公司又提供了设备清洁记录的例子，而且没有做出更多解释。
数据完整性问题。 气相色谱操作系统本地硬盘上的回收溶剂检测相关原始文件缺失；质量控制分析员之间共享用户名和密码；没有备份数据，缺乏审计追踪程序。
如果该公司希望恢复为美国市场供应回收溶剂的机会（公司似乎并不准备这样做），那么可以肯定公司需要聘用 GMP 顾问来帮助开展纠正措施，并且需要第三方全面审查 GMP 和数据完整性补救措施。
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