首页 > 资讯 > FDA 启动两个质量量度新项目

出自识林

2018-06-19

更新：FDA 于 8 月 18 日宣布延长质量量度现场考察项目的申请提交日期。利益攸关者最初需要在 2018 年 8 月 28 日之前提交参与申请，由于业界对该计划感兴趣，申请提交日期将延长至 2018 年 12 月 17 日。

美国 FDA 于 6 月 28 日宣布开展两个关于质量量度的新项目 — 质量量度反馈项目和质量量度现场考察项目，以收集质量量度的使用反馈，实现药品质量体系的现代化并推进创新。这两个项目是基于利益攸关者要求就质量量度持续对话的反馈意见而创建的，项目也为行业参与并向 FDA 报告质量量度的使用提供了途径。来自早期采用者、实施质量量度计划以解决重大生产问题的生产商的反馈以及独立学术研究表明，生产商的整体质量计划受益于企业的质量量度计划。新项目为 FDA 提供机会可以继续了解企业在实施质量量度计划方面的获益和挑战。

FDA 表示，这些项目的参与都是自愿的，旨在促进 FDA 和利益攸关方的共同努力，以进一步了解稳健的质量量度计划，这将对 FDA、制药商和患者都有帮助。制药商将从更好地了解质量量度如何成为质量文化的共同特征并支持产品和工艺质量的改进中获益。了解现有质量量度计划的获益和挑战对于计划开发的指导和改进是必要的。FDA 有意使用质量量度数据进一步开发 FDA 基于风险的检查计划（例如，降低对某些企业的监督检查频率），提高企业检查的效率和有效性，改进 FDA 对药品生产和控制操作的评估，并识别可能存在药品供应中断风险的情形。

质量量度反馈项目

• FDA 鼓励新药申请（NDA）持有人申请 C 型正式会议，简化新药申请（ANDA）持有人向 FDA 提交 ANDA 前会议申请，以启动对具体产品质量量度的讨论。

NDA 申请人应遵循 2017 年 12 月发布的《FDA与PDUFA产品申办方或申请人之间的正式会议指南草案》指南草案中规定的提交 C 型会议申请的程序。申请应标记为“C 型会议：申请参与质量量度反馈项目”。 ANDA 申请人应向 FDA 指定邮箱发提交 ANDA 前会议申请并标记为“ANDA 前会议 — 申请参与质量量度反馈项目”。

除指南规定的程序外，这些申请还应包括以下五个方面的信息：
(1) 所用质量量度的描述。
(2) 关于企业是否使用一致定义测量某些质量量度的声明。
(3) 建立了对前述质量量度数据元素的适当详细的技术定义，以实现测量和比较的一致性。
(4) 对质量文化日常评估和管理监督的描述。
(5) 对质量量度计划持续进行的现场管理和高级管理层审查的描述，包括持续改进领域的确认。

具体参与程序请参见联邦公报通告（2018-14005）。

• FDA 还启动了一项试点研究，以获得来自其它类型企业的反馈，包括原料药（API）企业、合同制造商（CMO）、非处方药（OTC）专论产品制造商，以及未经批准的成品药制造商。

要获得试点项目资格，企业必须制定和实施质量量度计划，其中至少包括批次接受率或拒绝率、无效 OOS 率和产品投诉率。FDA 指出，最有可能从质量量度试点项目中受益的企业是那些可以分享工艺表现、纠正预防措施有效性、质量文化、质量体系量度和按时完全履行订单等信息的企业。FDA 将在项目公布后 30 天内收集兴趣声明。FDA 将选择提交兴趣声明的前九个合格参与者。

质量量度现场考察项目

• 该自愿性现场考察项目旨在为参与 FDA 质量量度计划的 FDA 工作人员提供体验和第一手的学习机会。
• 工作人员将通过现场考察、操作参观以及与企业讨论了解稳健的质量量度计划，以帮助 FDA 工作人员进一步发展质量量度。FDA 工作人员还将观察如何采集、汇总和向管理层报告质量量度数据。

FDA 将在 8 月 29 日之前接受现场考察项目参与申请。详情参见联邦公报通告（2018-14006）。

整理：识林-椒
识林^®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。