9月21日，FDA发布《联邦公告》，启动化学、生产和控制（CMC）开发与准备试点计划（CMC Development and Readiness Pilot, CDRP）第五年度申报。自2026年10月1日起，符合条件的新药临床试验申请（IND）申办者可提交参与申请；这也是该试点在《处方药用户付费法案》第七次再授权（PDUFA VII）周期内的最后一轮年度申报。该试点面向临床开发周期较短的在研药物和生物制品，旨在通过加强FDA与申办者之间的沟通，并视具体情况采用基于科学和风险的监管方法，使产品CMC开发与上市申报准备相匹配。
入选项目的申办者可与FDA围绕产品开发策略、CMC计划和潜在技术问题开展更早、更集中的沟通，包括在常规沟通基础上增加两次以CMC为重点的B类会议（additional CMC-focused Type B meetings），以及必要时的后续交流。FDA还将扩充入选IND的质量审评团队，纳入相关领域专家，支持双方就CMC技术路径和资料提交时点形成共识，提高上市申请的CMC准备程度。
