|
首页
>
资讯
>
【一周回顾】2021.04.19-04.25
出自识林
2021-04-26
美国 FDA 检查强生新冠疫苗 CMO Emergent 工厂并发布 483，同时公布了 Emergent 对 2020 年检查 483 的回复；FDA 和疾控中心安全审查后建议恢复使用强生新冠疫苗；FDA 撤销礼来新冠治疗性抗体 Bamlanivimab 的紧急使用授权。识林新增案例 ADC 药物的质量控制策略。药审中心发布帕妥珠单抗和托珠单抗生物类似药临床试验指南。ICH 发布 GCP 原则草案。
上周热点资讯：
【ICH】E6 (R3) 良好的临床试验管理规范 (GCP) 原则草案
ICH 解释指出，更新的原则是“相互依存、应整体考虑的，以确保符合伦理的试验行为、参与者的安全性以及可靠的临床试验结果。”新原则旨在提供灵活性并适用于广泛的临床试验，包括分散式试验。这些原则旨在支持改进的、更有效的试验设计和实施方法，例如，涉及使用创新数字医疗技术的试验。原则文件草案列出了 12 个主要考虑因素，涵盖了许多问题，从伦理考量、知情同意、质量考量到试验结果的记录。这 12 个关键原则下面又分为多个小项，为试验人员提供了更详细的建议。详见资讯：ICH 起草临床试验管理规范（GCP）指南现代化原则。
【FDA】继续采取重要措施来确保授权的 COVID-19 疫苗质量、安全性和有效性
【FDA】483 美国 Emergent Manufacturing Operations Baltimore, LLC.
美国 FDA 于 4 月 21 日（周三）公布了其对 Emergent Bio Solution 巴尔的摩工厂的检查 483，总共 12 页，9 大观察项。FDA 代理局长 Janet Woodcock 和生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 在周三一早联合发布的公告中表示，“FDA 的检查是彻底的，这些评价会审查制造程序的质量，包括记录、员工培训、设施运营、药品生产和检测，以及为确保产品质量而建立的系统。”缺陷项详见资讯：FDA飞速检查新冠疫苗CMO并发布长达12页的483。
【FDA】FDA 和 CDC 在经过全面安全审评后建议恢复强生 (Janssen) COVID-19 疫苗的使用
美国疾病控制与预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会于周五（4 月 23 日）下午投票得出结论，建议在美国恢复使用强生新冠疫苗。CDC 专家委员会强调强生的疫苗对大多数人都是安全的并且是救命性的，力图减少此前建议暂停而引发的公众担忧。同时，专家小组建议 FDA 包括以下警告：在极少数情况下，疫苗会在 50 岁以下女性中引起血栓。FDA 和强生公司已就该警告的措辞达成一致。委员会以 10:4 赞成恢复使用，1 票弃权。详见资讯：美国疾控中心建议恢复使用强生新冠疫苗。
新冠疫情监管应对
【WHO】免疫战略咨询专家组 (SAGE) 声明：AstraZeneca COVID-19 疫苗新证据的持续审评
【WHO】辉瑞 BioNTech COVID-19 疫苗：需知
【WHO】在国际卫生条例 (2005) 紧急委员会第七次会议上关于冠状病毒 (COVID-19) 大流行的声明
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年4月23日
【FDA】Janssen COVID-19 疫苗预防18岁及以上人群 COVID-19 的紧急使用授权接种者和医护人员信息资料 更新
【FDA】Janssen COVID-19 疫苗预防 COVID-19 的紧急使用授权 (EUA) 医护人员信息资料 更新
【FDA】Janssen 授予 EUA 增补函
【FDA】483回复 2020年 美国 Emergent Manufacturing Operations Baltimore LLC
【FDA】撤销 EUA 090 Bamlanivimab 的建议
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年4月20日
【FDA】FDA 宣布一种新的简化方法，为某些授权检测增加混合系列筛选的声明，以便在系列检测项目中使用
【EMA】阿斯利康 COVID-19 疫苗：获益和风险的来龙去脉
【EMA】BioNTech/Pfizer 和 Moderna 将增加 COVID-19 疫苗生产能力和供应
【EDQM】新 OCABR 指南：COVID-19 重组刺突蛋白疫苗和非复制型腺病毒载体 COVID-19 疫苗
【EMA】COVID-19 疫苗 Janssen：EMA 发现可能与非常罕见的低血小板血凝块病例有关
国际GMP检查报告和措施
【FDA】新增 4篇 483 美国
【EudraGMDP NCR】荷兰 ERC The Netherlands B.V.
识林资料
【主题词】清洁确认
【案例】《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则 (试行) 》起草背景及要点内容
【案例】ADC药物的质量控制策略
【中译】WHO 研究和研发设施的良好实践 QAS/20.865
【中译】EDQM 变更管理
【中译】HMA CMDh 分权程序流程图
【中译】HMA CMDh 互认程序和分权程序中的上市许可申请扩展
【中译】HMA CMDh 分权程序成员国标准操作规程
【中译】HMA CMDh 互认程序和分权程序上市许可更新最佳实践指南
其它主要更新
国内要闻
【卫健委】关于印发β内酰胺类抗菌药物皮肤试验指导原则 (2021年版) 的通知
【SAMR】关于废止和修改部分规章的决定
【SAMR】关于《国家市场监督管理总局关于废止和修改部分规章的决定》的解读
【SAMR】计量授权管理办法 (2021年修改)
【SAMR】关于修改《计量授权管理办法》的解读
【SAMR】一图读懂｜《检验检测机构资质认定管理办法》修正案
【SAMR】关于修改《检验检测机构资质认定管理办法》的解读
【SAMR】检验检测机构资质认定管理办法
【NMPA】关于批准注册121个医疗器械产品的公告(2021年3月)(2021年第55号)
【NMPA】经导管主动脉瓣膜系统产品获批上市
【NMPA】关于修订氨酚麻美口服溶液等14个品种药品说明书的公告 (2021年第57号)
【NMPA】关于2021年第一批领取药品、医疗器械、化妆品批件事宜的公告 (第283号)
【NMPA】药品监督管理统计年度报告（2020年）
【NMPA】药品监督管理统计报告（2020年第四季度）
【NMPA】关于国家药品监督管理局行政受理服务大厅2021年劳动节放假安排的公告（第282号）
【CDE】关于发布《帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》的通告 (2021年第28号)
【CDE】关于公开征求《多发性骨髓瘤药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则》意见的通知
【CDE】关于公开征求《注意缺陷多动障碍 (ADHD) 药物临床试验技术指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知
【CDE】关于发布《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》的通告 (2021年第29号)
【CDE】关于举办ICH指导原则实施情况宣讲会的通知
【CFDI】药品注册申请人在线确认 "待核查品种信息" 常见问题解答（六）
【药典会】新增6篇化学药品标准草案的公示
【中检院】关于公开征集2022年度医疗器械标准制修订立项提案的通知
【中检院】关于举办中成药检验技术培训班的通知
【中检院】化学对照品奥替拉西钾停用通知
【上海】关于关闭无采购记录药品（医保药品）采购状态的通知
【上海】关于公布2021年第三批议价药品（自费药）挂网采购的通知
【上海】关于公布2021年第三批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网采购的通知
【上海】关于全面挂网议价药品外省市价格填报工作的通知
【上海】关于执行第四批国家组织药品集中采购中选结果的工作提示 (1)
【上海】关于公布部分中药饮片挂网采购信息动态调整的通知
【上海】关于公布新增医保谈判药品挂网的通知
【山东省】中药配方颗粒标准（第二批）公示
【山东省】公开征求《山东省药品生产日常监督管理办法 (征求意见稿) 》意见
【安徽省】关于深入推进药品 "互联网+监管" 数据共享的通知
【天津市】关于公开征求《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的认定指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知
【辽宁省】关于发布紫杉等四个中药饮片炮制规范的公告
国际要闻
【ICH】Q3C(R8) 杂质：残留溶剂的指导原则
【WHO】公平定价论坛以 WHO 的良好意愿和新承诺结束
【WHO】世界疟疾日：WHO 开始努力，到2025年在另外25个国家消灭疟疾
【ICH】要求审计员提供建议以支持 MedDRA MSSO 运营审计的概述和说明
【FDA】FDA 批准 Trodelvy 用于接受含铂化学疗法的局部晚期/转移性尿路上皮癌；批准 PD-1 / PD-L1 抑制剂和 Opdivo 联合化疗用于转移性胃癌和食道腺癌
【FDA】FDA 加速批准 loncastuximab tesirine-lpyl 用于大 B 细胞淋巴瘤
【FDA】FDA 强调在国家处方药回收日之前安全处置药物的关键重要性
【FDA】FDA 加速批准 dostarlimab-gxly 治疗 dMMR 子宫内膜癌
【FDA】批准子宫内膜癌特异性生物标志物免疫疗法
【FDA】仿制药计划活动报告 FDARA第VIII章第807和805节 更新
【FDA】推进安全有效的再生医药产品的研发
【FDA】根据21 CFR 640.120批准的例外和替代程序
【FDA】CBER监管产品 INDs
【FDA】CBER监管产品 IDEs
【FDA】仿制药计划活动报告 (FY 2021) – GDUFA II 季度绩效
【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告 (2021财年) 更新
【视频】FDA处方药标签来龙去脉 20212.03
【视频】FDA SARS-CoV-2 NSP1和包膜蛋白的研究 2021.03
【EMA】2021-2024 儿科申请递交截止日期
【EMA】更新 平行申请 EU-M4all (条款58) 意见和集权程序
【EMA】平行申请 EU-M4all (条款58) 意见和集权程序指南评论概述
【EMA】对于临床试验法规的实践与应用，临床试验信息系统达到重大里程碑
【EMA】对集权程序用户的上市后程序的建议 内容更新
【EMA】程序时间表 内容更新
【EDQM】邀请 CEP 持有人对 EP 33.2 中的各论草案发表评论
【EDQM】药典讨论组视频会议
【视频】EDQM EP 中使用重组C因子进行细菌内毒素检测的方法: 走了多远，要走多远 2021.04.08
【视频】EDQM CEP和Ph.Eur关于亚硝胺控制策略的方法：现行指南和实际实施，2021.04.07
【视频】EDQM 亚硝胺杂质：欧洲药典方法的最新更新 2021.01.21]
【TGA】孤儿药指定资格标准 更新
【TGA】临时决定资格标准 更新
上周资讯
【周末杂谈】从数据角度看监管科学
美国疾控中心建议恢复使用强生新冠疫苗
CMO混淆污染致1500万剂新冠疫苗报废：国会开始调查公司与政府官员的幕后联系
FDA飞速检查新冠疫苗CMO并发布长达12页的483
CMO混淆污染致1500万剂新冠疫苗报废：FDA 关停工厂，隔离剩余原液
ICH 起草临床试验管理规范（GCP）指南现代化原则
FDA 代理局长谈卓越中心、疫情工作重点及加速批准审查问题
生物类似药暂时批准，是否有必要？
强生希望与竞争对手联合研究血栓问题：或避之不及，或同病相怜
适用岗位必读建议： - QA（质量保证）：确保生产过程和产品质量符合残留溶剂的指导原则。
- R&D（研发）：在药物研发阶段，合理选择和使用溶剂，确保后续生产符合规定。
- Production（生产部门）：在生产过程中控制溶剂的使用，减少残留。
- Analytical Lab（分析实验室）：进行残留溶剂的检测和分析，确保数据准确。
文件适用范围：
本文适用于化学药品中的残留溶剂问题，包括创新药和仿制药，由国际协调会议（ICH）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结： 残留溶剂分类：根据风险评估，将残留溶剂分为三类，明确指出应避免使用的溶剂（Class 1）、应限制使用的溶剂（Class 2）和毒性潜力低的溶剂（Class 3）。 暴露限值建立方法：介绍了如何根据毒性数据建立残留溶剂的允许日暴露量（PDE），并提供了相关公式和计算方法。 分析程序：推荐使用气相色谱等色谱技术来测定残留溶剂，并强调方法验证应符合ICH指南。 残留溶剂报告水平：供应商应提供关于辅料或药物成分中残留溶剂的信息，包括可能存在的溶剂种类和含量。 残留溶剂限制：详细列出了应避免的溶剂（Class 1）和应限制的溶剂（Class 2）的具体种类和浓度限制，并提供了相应的PDE值。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
