|
首页
>
资讯
>
FDA 定稿关于报告医疗器械短缺的指南
出自识林
2025-01-14
美国 FDA 于 1 月 6 日发布了关于在公共卫生紧急事件（Public Health Emergency, PHE）期间或之前通知 FDA 潜在医疗器械短缺的要求的定稿指南。更新了需要强制通知的器械清单，并增加了关于接受自愿通知的新内容。
FDA 表示，“指南最终定稿了必须根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C 法）通知 FDA 的器械产品代码列表（以下简称“506J 器械列表”），并澄清生产商可以随时提交有关供应链问题的自愿通知，而不需要宣布或可能宣布公共卫生紧急事件。”
指南实施了《新冠病毒援助、救济和经济安全法案》（CARES 法案）的部分内容，该法案于 2020 年 3 月 27 日签署成为法律。CARES 通过增加新的第 506J 条对 FD&C 法进行了修订，赋予 FDA 新的权力，以帮助在公共卫生紧急事件期间或之前防止或缓解医疗器械短缺。
根据第 506J 条，在 PHE 期间对公共卫生至关重要的器械生产商必须提交通知，包括：
- FDA 确定在 PHE 之前需要有关潜在重大供应中断信息的器械
最新版本的定稿指南修订了 2023 年 11 月发布的指南草案。修订内容包括一份新的器械清单，其中列出了需要强制报告的产品代码。FDA 表示，《2023 财年综合拨款法》  第 2514(c) 条指示 FDA 发布指导意见并“列出生产的器械必须根据第 506J 条通知卫生部长的每个产品代码”。此外，还建立了一个网站来列出需要通知的器械。FDA 指出，该列表“将随着时间的推移而发展”，并将定期更新。
另一个变化是增加了一个关于自愿通知的新章节。FD&C 法第 506J(h) 条规定，器械生产商可以在公共卫生紧急事件之外的任何时间通知 FDA，他们的器械是否将停产或中断。
指南指出，“FDA 对第 506J(h) 条的解释是澄清 FDA 可能随时收到有关医疗器械的其它通知，与是否有 PHE 声明无关。FDA 一直接受许多主题的自愿提交信息，包括器械供应链事宜。第 506J(h) 条不会改变 FDA 接收有关供应链或其它事项的自愿信息的能力或权力。”
FDA 建议生产商在遇到以下任何情况时提交 506J 通知：
- 计划外的生产挑战，例如劳动力短缺、原材料供应延迟、工厂临时关闭或灭菌问题，导致生产商无法满足需求；
- 计划外的分销挑战，例如装运或运输延误、出口或进口挑战或采购问题；
识林-椒
识林®版权所有，未经许可不得转载
适用岗位及工作建议： - RA（注册）：必读。确保所有器械注册文件与FDA最新要求一致，及时更新注册信息。
- QA（质量管理）：必读。监控生产流程，确保在停产或中断生产时符合FDA规定。
- 生产：必读。在生产计划变更时，及时通知相关部门，并与FDA沟通。
适用范围：
本文适用于在美国市场销售的医疗器械，包括创新器械和仿制器械，由FDA发布，适用于所有在美国运营的医疗器械制造商，包括Biotech和大型药企。 文件要点总结： - 通知要求： 明确要求器械制造商在永久停产或中断生产时，必须及时通知FDA。
- 通知时间： 规定了通知FDA的具体时间框架，强调了及时性的重要性。
- 信息完整性： 强调在通知中提供完整和准确的信息，包括停产或中断生产的原因、影响范围等。
- 监管合规： 指出不遵守通知要求可能导致监管行动，包括罚款和处罚。
- 持续责任： 即使在停产或中断生产后，制造商仍需承担产品质量和安全的责任。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - RA（注册人员）：必读。负责理解并遵守生产中断或中断通知的法规要求。
- QA（质量保证人员）：必读。确保生产过程符合规定，及时通知相关部门。
- 生产：必读。了解生产中断或中断的报告流程和时间要求。
- 供应链管理：必读。协调供应链，确保及时通知并应对潜在短缺。
工作建议： - RA：监控法规变化，更新注册文件和内部流程。
- QA：制定质量监控计划，确保及时识别生产中断。
- 生产：制定生产中断应急计划，确保及时通知。
- 供应链管理：评估供应链风险，制定应对策略。
适用范围：
本文适用于美国境内的医疗器械生产，包括创新医疗器械和仿制医疗器械，由美国食品药品监督管理局（FDA）发布，适用于所有在美国运营的医疗器械制造商。 文件要点： - 生产中断通知要求：规定了制造商在生产关键医疗器械时，若出现永久性停产或可能导致供应中断的中断生产，必须通知FDA。
- 通知时间：要求至少提前6个月通知FDA，或在无法遵守此规定时尽快通知。
- 信息公开：FDA应将生产中断信息公开，除非公开可能对公共卫生不利。
- 保密性：保护制造商的商业机密和保密信息。
- 违规后果：未按规定通知的，FDA将发出通知，并要求制造商在规定时间内回应。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
