首页 > 资讯 > FDA 定稿关于未能在监管时限内回复 ANDA 完全回应函的指南

出自识林

2022-12-16

美国 FDA 于 12 月 14 日发布了“未能在监管时限内回复 ANDA 完全回应函（CRL）”的定稿指南，对今年 7 月发布的同名指南进行了修订，以包括与仿制药使用者付费重新授权（GDUFA III）承诺的绩效目标相关的信息。

按照 FDA 的程序，一旦 ANDA 被接收，FDA 就会进行实质性评价，以确定 ANDA 是否满足批准的监管要求。FDA 将在评价过程中发现的任何缺陷通过 CRL 传达给 ANDA 申请人。收到 CRL 后，根据 FDA 规定，申请人必须：(1) 重新提交 ANDA（即，提交所有材料以完全解决 CRL 中识别的所有缺陷）；(2) 撤回其 ANDA；(3) 或要求有机会召开听证会 如果申请人在 CRL 签发后的一年内未采取上述三项措施之一，则 FDA 可能将此行为视为撤回 ANDA，除申请人已申请延期以解决 CRL 中的所有缺陷。

指南最大的修订是，根据 GDUFA III 承诺函，“如果在 FDA 发布 CRL 之日的一年多以后提交增补修订，FDA 将把次要修订重新归类为重大修订，除非 ANDA 属于三种例外情况之一。”这些例外情况适用于以下产品：(1)在药品短缺清单上；（2）是公共卫生紧急情况的应对产品；或者（3）预计在提交时将遵守适用于此类公共卫生紧急情况声明的相同标准。

FDA 认为，由于回复时间的延迟，可能会对申请进行额外的修订，审评人员不得不重新熟悉申请的内容。

定稿指南阐明了如果申请人不能在一年的法规期限内做出回复的情况下如何申请延期回复 CRL。

作者：识林-Acorn

识林^®版权所有，未经许可不得转载