首页 > 资讯 > FDA 更新拒绝检查情况的指南，将器械检查纳入指南范围

出自识林

2022-12-16

美国 FDA 于 12 月 15 日发布题为“延误、抵制、限制或拒绝药品或器械检查的情况”修订指南草案，概述了 FDA 认为构成延误、抵制或限制检查，或拒绝允许进入设施或检查的行为类型（包括作为、不作为以及相关情形），指南草案所涉及的产品类型包括药品和器械。

该指南草案一经定稿，将取代 FDA 在 2014 年 10 月的定稿指南，但在该指南草案定稿之前，2014 年的定稿指南仍然有效。指南草案的主要修订是根据新法案的授权，对所针对的产品范围在药品之外增加了器械产品相关内容。

2012 年 7 月 9 日，《FDA 安全与创新法案》（FDASIA）将第 501(j)节添加到《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&CA）中，如果产品的生产商、加工商、包装商或仓储商“延误、抵制或限制检查，或拒绝允许进入或检查”，FDA被授权可将产品视为掺杂。

2017 年 8 月 18 日，《FDA 再授权法案》（FDARA）签署成为法律，FDARA 第 702 节修订了 FD&CA 第 501(j) 节的范围，规定和药品类似，如果器械的生产商、加工商、包装商或仓储商或代理人延误、抵制或限制检查，或拒绝允许进入或检查，则器械被视为掺杂。

前 FDA 仿制药办公室副主任、美国仿制药界资深人士 Bob Pollock 对新指南草案评论表示，“将器械添加到该指南中意义重大，这可以导致对药物和器械的平等对待，FDA 加强了对药物和器械检查问题的指导。”

新指南草案其它值得关注的修订还包括：

在视为延误检查的情况举例中，增加了一条“场地同意了事先通知的检查日期，但当检查员进入场地设施时，必要的场地设施人员不在，或者公司的管理层告知检查员运营停止，而没有提供合理的解释。”

在限制获取或复制记录的情况举例中，增加了两条：

• “场地设施维持有电子记录，但在向 FDA 提供记录的电子副本时省略或限制电子记录中包含的数据。这包括但不限于删除 Excel 中的数据列，在向 FDA 提供记录时从电子记录中删除数据，将数据导出到报告中而不包括所有数据字段（除非 FDA 另作要求）或锁定电子工作表从而使 FDA 无法搜索、分类或分析数据。”

• “场地设施将电子记录识别为原始记录，但未根据 FDA 的要求向 FDA 提供该记录（或数据表）的电子副本。”

作者：识林-椒

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