首页 > 资讯 > 设施问题为唯一主要缺陷的完全回应函如何重新分类？FDA 发布详细说明

出自识林

2023-06-14

美国 FDA 于 6 月 12 日发布了政策和程序手册（MAPP）5021.5 基于设施的缺陷从主要到次要增补重新分类请求的评价，用于重新评价原始简化新药申请（ANDA）和相关需事先获批补充申请（PAS）的基于设施的主要完全回应函（CRL）增补。

根据 2022 年仿制药使用者付费修正案（GDUFA III）承诺函，在提交基于设施的主要 CRL 增补时，申请人可以在满足适用标准下向 FDA 申请将主要增补重新分类为次要增补。

该 MAPP 适用于作为单一增补的一部分收到的重新分类请求。当药品质量办公室（OPQ）和仿制药办公室（OGD）工作人员收到包含仅限设施缺陷的从主要到次要重新分类请求，以及对完全回应函的回复增补时，两个办公室将协同工作以确定是批准还是拒绝该请求。

FDA 在 MAPP 中列出了 FDA 接受审查从主要到次要重新分类请求的条件，包括：

– CRL 是在 2022 年 10 月 1 日（GDUFA III 实施日期）或之后发出的。

– 重新分类请求与 CRL 回复增补在一次性一起提交。

– 设施问题是唯一主要缺陷。

– CRL 主要增补分类是基于监督检查的观察项（例如，监督检查对设施的官方行动指示（OAI）分类）。包括外国监管机构根据互认协议共享信息的监督检查。

– 在为回应 CRL 而提交的增补封面函中，很容易识别重新分类请求。

– FDA 确定提交中包含“仅限设施的重新分类请求”文字内容，并确认提交内容是否包括 FDA 在 CRL 中引用的官方行动指示（OAI）分类之后向一个或多个设施发出的自愿行动指示 （VAI） 或无指示行动 （NAI） CGMP 分类函。

– CRL 发布不到 1 年（自签署 CRL 之日起）或已超过 1 年，且符合以下其中一项的：

■ 产品在药品短缺清单上属于公共卫生紧急事件产品。

■ 设施缺陷是 CRL 中唯一的缺陷。

FDA 在根据以上标准接受重新分类审查后，只有在 FDA 确定设施问题已得到解决（例如，设施已被归类为 NAI 或 VAI），并且不需要检查或替代工具来解决所涉药物的设施问题时，才会批准重新分类请求。

FDA 列出了拒绝重新分类请求的情况：

– 设施 CRL 缺陷是根据监督检查或评价以外的检查（例如基于批准前检查或使用替代工具）发布的。
– 所涉药物的设施缺陷尚未得到充分解决（例如，FDA 打算进行额外的随访，以核实纠正和预防措施计划是否适当并得到充分实施。）
– 提交的内容中不包括 FDA 签发的 VAI 或 NAI CGMP 分类函。

识林-椒

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