首页 > 资讯 > FDA 定稿糖尿病足部感染药物开发指南

出自识林

2024-06-21

美国 FDA 于 6 月 13 日发布了“糖尿病足感染：治疗药的开发”定稿指南，对于开发不涉及骨骼和关节的糖尿病足部感染治疗方法给出了建议，主要侧重于 3 期有效性试验考量。

定稿指南取代了 2023 年 10 月的指南草案，FDA 表示在审查了公众对草案的反馈意见后，FDA 确定无需对指南进行任何修订。这份 23 页的文件不包括有关急性细菌性皮肤和皮肤结构感染药物开发的信息，这些信息在单独的文件中进行介绍。

试验类型和人群

FDA 鼓励药物申办人在启动试验之前与 FDA 官员讨论研究设计和调查方法。根据指南，非劣效性和优效性试验设计均可接受，但试验应为“主动对照、前瞻性、随机和双盲”试验。

有效性试验的试验人群应包括不同深度和不同程度的S糖尿病足部感染患者。由于手术切口和伤口清创可能会影响治疗结局，FDA 建议申办人在试验随机分组后的前 48 小时内计划手术清创，并避免使用局部抗菌药物。根据指南，允许进行小型床旁手术，例如拆线或失活组织的表面清创。

FDA 指出，“理想情况下”，如果患者参加非劣效性试验，他们之前不应已接受过针对当前感染发作的抗菌药物的治疗，因为之前的治疗可能会治疗结局产生偏差。但 FDA 表示，将考虑招募一小部分患者（不超过患者总人数的 25%），这些患者在入组前接受的潜在活性抗菌治疗时间不足 24 小时。

FDA 还建议申办人考虑纳入一些特定人群，包括老年受试者（无年龄上限）、肥胖受试者（体重指数至少为 30）和肾功能不全患者。FDA 表示，还应避免因合并症而排除患者，除非对患者安全是必要的。

同步抗菌治疗和辅助措施

FDA 建议，在理想情况下，同步抗菌药物治疗仅作为附加试验的一部分，如果其是正在研究的疗法的一部分。但在某些情况下，可以考虑同步抗菌药物治疗。可以作为救援疗法使用，尽管这通常被认为是研究药物的失败。此外，对于研究药物不敏感的细菌，同时使用抗菌药物可能是可接受的。

FDA 表示，“申办人应在试验开始前与 FDA 讨论同时使用抗菌药物治疗的计划。应解决同时使用抗菌药物治疗保持研究盲法的能力问题。”由于很难确定减压和清创等辅助措施对整体治疗的贡献，FDA 建议申办人预先指定并记录方案中包含的任何辅助措施。

定稿指南还包括与终点、试验评价时间、临床微生物学考量以及统计和标签考量等相关建议。

作者：识林-椒

识林^®版权所有，未经许可不得转载。