首页 > 资讯 > FDA 对干细胞疗法申报进展缓慢感到失望，将加强对销售未批准产品的执法力度

出自识林

2021-06-11

美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）组织和先进治疗产品办公室（OTAT）主任 Wilson Bryan 在 6 月 8 日由食品药品法律研究所（FDLI）主办的会议上表示，FDA 对于寻求监管批准以上市销售干细胞疗法的公司的缓慢进展感到“担忧”，因此正在加强对制造未经批准的干细胞疗法的公司的执法力度。

Bryan 表示，“我们一直非常关注”居高不下的细胞疗法数量，尤其是向患者销售“用于广泛适应症但没有安全性和有效性证据”的干细胞疗法，“几乎没有公司在销售其产品之前寻求监管批准”。他表示，由于这种拖延，“我们将不得不继续增加我们的执法行动。”

Bryan 表示，对于这些产品的制造商来说，执法自由裁量权时期现在已经结束。除有限的情况下，那些销售干细胞疗法的制造商必须寻求 FDA 的批准。CBER 主任 Peter Marks 也曾提到这一点，3 年的执法自由裁量期已经结束，不会再延期。【FDA 对再生医学疗法开启强制执法新时期，更严格监督即将到来？ 2021/04/27】

Bryan 还试图澄清一种误解，即，人们一般会认为执法自由裁量权使得销售未经批准的产品是合法的。他表示，执法自由裁量权“意味着我们不会执法，或者我们会以较宽松的方式执法。”

Bryan 表示，在执法自由裁量权期间，CBER 向可能提供违规干细胞或相关产品的制造商和医疗机构发出了约 400 封信。还有两项针对违规产品制造商的禁制令的执法行动；FDA 成功获得了针对这些公司的永久禁制令。

Bryan 表示，尤其令人担心的是那些用于骨科适应症并注射到关节中以减轻疼痛的产品。“这些产品很受欢迎，我们认为这些产品需要提供安全性和有效性数据。”另外他还对执业医师将干细胞产品注入脊髓的操作表示担忧。

FDA 于 2017 年 11 月宣布其再生医学政策框架时，开始了为期三年的执法自由裁量期计时。同时还发布了两份指南，解释了其决定源自干细胞的器械、药物或生物制品是否应获得 FDA 监管批准的标准。最低限度操作的产品不受批准约束。【FDA 宣布综合性再生医学政策框架 2017/11/18】去年夏天，FDA 宣布由于新冠大流行，该自由裁量期延长 6 个月，延期至 2021 年 5 月。这一合规和执法自由裁量权政策使制造商有时间确定某些要求是否适用于他们的产品，以及如果需要提交申请，制造商可以有时间准备和向 FDA 提交相应的申请。

作者：识林-Acorn
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